在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于藥械結合類產品管理有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
針對藥品、醫療器械產品管理劃分問題，國家局于2004年4月5日印發了《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確。《通知》規定藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。
根據部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械注冊證書在市場流通的情況。其中，有些產品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產品；還有些產品既含有中藥成份，也有物理發熱成份，對此類產品，部分企業認為不屬于中藥外用貼敷類產品，而是屬于以物理治療作用為主的產品。
不論何種情況，各省局應督促相關企業按照《通知》和《關于〖CM〗》<醫療器械注冊管理辦法>重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械〔2006〕284號）的要求，根據產品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合產品的醫療器械重新注冊或者藥品注冊。國家局在受理申請后，將進行技術審評論證，如發現產品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。
考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間，以便按新的要求準備注冊技術資料。醫療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。
此外，各省局應對轄區藥械結合類產品注冊相關管理情況進行專項總結，于2006年12月31日前報送國家局。
特此通知。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年九月三十日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
簡介:
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國憲法修正案(2018)
2018-03-11中華人民共和國民用航空法
1995-10-30第十二屆全國人民代表大會第一次會議關于全國人民代表大會常務委員會工作報告的決議
2013-03-17中華人民共和國公路法(2004修訂)
2004-08-28全國人民代表大會常務委員會關于批準中華人民共和國政府和捷克斯洛伐克共和國政府保健合作協定的決議
1970-01-01中華人民共和國澳門特別行政區選舉第十屆全國人民代表大會代表的辦法
2002-03-15中華人民共和國拍賣法
1997-01-01中華人民共和國著作權法
1990-09-07中華人民共和國進出口商品檢驗法
1989-02-21中華人民共和國老年人權益保障法
1996-08-29中華人民共和國體育法
1995-08-29全國人民代表大會關于修改《中華人民共和國刑事訴訟法》的決定（1996修正本）
1996-03-17全國人民代表大會常務委員會關于增加《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》附件三所列全國性法律的決定
2005-10-27中華人民共和國農產品質量安全法
2006-04-29中華人民共和國進出口關稅條例(2017修訂)
2017-03-01城市市容和環境衛生管理條例(2017修訂)
2017-03-01電力供應與使用條例(2019修正)
2019-03-02城市房地產開發經營管理條例(2019修正)
2019-03-24醫療機構新生兒安全管理制度(試行)
2014-03-14國務院醫改辦關于加快推進城鄉居民大病保險工作的通知
2014-01-28城市房地產開發經營管理條例（2011年修訂）
2011-01-08合格境內機構投資者境外證券投資外匯管理規定
2013-08-21國務院辦公廳關于金融支持小微企業發展的實施意見
2013-08-08國務院辦公廳關于印發國家能源局主要職責內設機構和人員編制規定的通知
2013-06-09中華人民共和國第635號國務院令
2013-01-31國務院辦公廳關于調整國家減災委員會組成人員的通知
2013-05-08國務院辦公廳關于繼續做好房地產市場調控工作的通知
2013-02-26國務院關于印發生物產業發展規劃的通知
2012-12-29國務院關于修改《期貨交易管理條例》的決定
2012-10-24教育督導條例
2012-09-09