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寧波
關于進一步做好淘汰普通天然膠塞工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
天然橡膠在割膠和加工過程中不可避免地受到細菌、植物枝葉、花粉等的污染，造成其成份復雜，存在異性蛋白等雜質引起注射劑熱源、澄明度和不溶性微粒等，給用藥安全留下嚴重隱患的問題，我國于1995年作出了按時限逐步淘汰普通天然膠塞包裝藥品的部署。為此，國家相關部門從“八五”時期開始，通過鼓勵、支持替代產品的研發、技術改造等扶持政策，推動藥品淘汰使用普通天然膠塞包裝工作，我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13種抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝，于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝。
2004年國家發展改革委等四部門聯合下發的《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合，控制信貸風險有關問題的通知》（發改產業〔2004〕746號）及我局《關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》（國食藥監注〔2004〕391號）明確規定：從2005年1月1日起禁止所有藥品采用普通天然膠塞包裝。根據部分企業實際情況，并商國家發展改革委同意，決定對部分藥品執行期限進行調整，現就相關事宜通知如下：
一、進一步加大工作力度，切實按照我局《關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》（國食藥監注〔2004〕391號）的規定，從2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫院制劑）包裝。對于在2004年12月31日前已經使用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫院制劑），可以在藥品有效期內銷售、使用。
二、在淘汰過程中，對于個別因啟動工作較晚，目前尚未完全解決替代膠塞與藥品品種匹配問題的，為保證市場供應，可給予適當過渡期限。藥品生產企業要確保在過渡期限內完成普通天然膠塞替換工作。具體過渡期限如下：
（一）注射用青霉素（鈉鹽、鉀鹽）、基礎輸液（葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉格林注射液、糖酐類注射液、復方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羥乙基淀粉類注射液）過渡期限為半年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年6月30日。
（二）除以上（一）中所列基礎輸液外，其余大容量注射劑過渡期限為一年，即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年12月31日。
（三）在規定允許的過渡期限內所生產的藥品，可以在藥品有效期內銷售、使用。
三、為縮短替換的審批時間，對于替換普通天然膠塞的變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請，除授權省（區、市）局審批外，在企業作出質量保證承諾的同時，注冊檢驗可以按照抽取每個品種的一個規格（最高濃度）的一個批次進行。
四、從2005年1月1日起，企業申請新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、醫院制劑注冊及其變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請，仍按照我局規定，除固體口服制劑外，不再受理采用普通天然膠塞作為包裝的申請。
五、按照原國家藥品監督管理局21號令核發的普通天然膠塞注冊證書，有效期終止日期一律為2005年12月31日。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要監督轄區內的藥品生產企業，認真做好淘汰普通天然膠塞的各項工作。工作中如有問題，請及時與我局溝通。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年一月十二日
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