各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
近期,我局陸續(xù)收到一些省級藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。經(jīng)研究,現(xiàn)將這些產(chǎn)品的分類界定問題通知如下:
一、醫(yī)用紅外線人體測溫儀:作為II類醫(yī)療器械管理。
二、醫(yī)用臭氧空氣消毒機:用于醫(yī)院空氣消毒,作為I類醫(yī)療器械管理。
三、醫(yī)用紫外線滅菌燈:用于醫(yī)院空氣滅菌,作為I類醫(yī)療器械管理。
四、抗菌口罩襯:不作為醫(yī)療器械管理。
五、熱敷靈(貼):用于改善微循環(huán),促進血液循環(huán),防止組織缺氧,緩解局部器官、組織的疼痛,作為II類醫(yī)療器械管理。
六、手術輔助鈦夾:用于腹腔手術時支持腔內組織,手術后取出。作為I類醫(yī)療器械管理;
七、醫(yī)用空氣過濾裝置:用于吸附空氣中的病毒和細菌,作為II類醫(yī)療器械管理。
八、注射器(針)破壞器:不作為醫(yī)療器械管理。
九、無菌管路連接器:采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接,作為II類醫(yī)療器械管理。
十、磁性縫針計數(shù)板:用于縫針計數(shù)及放置手術刀片,不作為醫(yī)療器械管理。
十一、無影燈手柄罩:作為II類醫(yī)療器械管理。
十二、磁性尋針器:用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片,不作為醫(yī)療器械管理。
十三、手術輔巾:作為II類醫(yī)療器械管理。
十四、電刀清潔片:作為I類醫(yī)療器械管理。
十五、醫(yī)用擔架床、病人推車、醫(yī)用送藥車:作為I類醫(yī)療器械管理。
十六、一次性使用輸液器用藥液注射件:屬生產(chǎn)輸液器的配件,不作為醫(yī)療器械管理。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品,從2004年2月1日起憑證生產(chǎn)和上市銷售。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月二十四日
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