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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復被中止品種批準文號有關(guān)問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-03-19 · 5255人看過

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《中藥品種保護條例》及有關(guān)規(guī)定，對國家通告終止保護的中藥保護品種，解除其涉及被中止藥品批準文號效力的約束力，相關(guān)企業(yè)可申請恢復原被中止的藥品批準文號。現(xiàn)將申請恢復批準文號的有關(guān)事宜通知如下：

　　一、申請恢復原被中止的批準文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。申請企業(yè)須填寫《藥品補充申請表》，其分類為其他項。

　　二、申請恢復原被中止的批準文號尚須報送以下資料：
　　（一）證明文件：
　　1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》；
　　2.中止該品種批準文號文件；
　　3.終止該品種保護文件；
　　4.原該藥品生產(chǎn)批件復印件；
　　5.原企業(yè)更名的須報送企業(yè)更名文件；
　　6.國家中藥品種保護審評委員會出具的該品種沒有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

　　（二）技術(shù)資料：
　　7.省級藥品監(jiān)督管理局對該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場考核報告；
　　8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標準的自檢報告和省級藥品檢驗所對該三批樣品的檢驗報告；
　　9.該品種質(zhì)量標準和使用說明書；
　　10.擬采用包裝、標簽設(shè)計樣稿。

　　三、申請恢復藥品批準文號的企業(yè)將上述資料準備齊全后，報省級藥品監(jiān)督管理局，省局按藥品補充申請的有關(guān)要求報國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合要求的按照現(xiàn)行藥品批準文號格式，發(fā)給該藥品批準文號。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日

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