前 言

　　本標(biāo)準(zhǔn)用于對(duì)普通脫脂紗布口罩質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。

　　本標(biāo)準(zhǔn)中3.1條為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性的。

　　生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

　　本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所歸口。

　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所。

　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：章兆園、潘銘喬、廖曉曼、袁秀宏、潘四春。

　　普通脫脂紗布口罩

　　1 范圍

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了普通脫脂紗布口罩（以下簡(jiǎn)稱口罩）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用普通脫脂紗布制作的口罩。

　　2 規(guī)范性引用文件

　　下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

　　GB/T191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

　　GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

　　3 要求

　　3.1 口罩基本尺寸

　　應(yīng)符合表1 的規(guī)定。

　　表1：基本尺寸

　　單位：厘米

　　規(guī)格

　　長(zhǎng)　　　　　　　　　　寬

　　基本尺寸18　　　　　基本尺寸14

　　不短于基本尺寸1　　不短于基本尺寸1

　　注：特殊規(guī)格按訂貨合同規(guī)定。

　　3.2 口罩的層數(shù)

　　不少于12層。

　　3.3 口罩紗布的密度

　　經(jīng)紗每厘米不少于9根，緯紗每厘米不少于9根。

　　3.4 外觀

　　3.4.1 口罩應(yīng)手感柔軟、薄厚均勻、無(wú)臭、無(wú)味、平整及無(wú)破損；

　　3.4.2 縫線針腳應(yīng)均勻，松緊適度，不得有跳線、脫針、漏針等缺陷。

　　3.5 水中可溶物

　　不得超過(guò)0.3％。

　　3.6 酸堿度

　　加酚酞指示液不得顯粉紅色，加溴甲酚紫指示液不得鮮黃色。

　　3.7 淀粉與糊精

　　加碘試液不得顯藍(lán)色或紫色。

　　3.8 熒光物

　　只允許顯淡棕紫色熒光，除少數(shù)分離纖維外，不應(yīng)顯強(qiáng)藍(lán)色熒光。

　　3.9 醚中可溶物

　　遺留殘?jiān)坏贸^(guò)0.5%.

　　3.10 熾灼殘?jiān)?/p>

　　遺留殘?jiān)坏贸^(guò)0.3%.

　　3.11 微生物指標(biāo)

　　3.11.1 標(biāo)識(shí)普通級(jí)的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。

　　3.11.2 標(biāo)識(shí)消毒級(jí)的口罩應(yīng)符合GB15979中相應(yīng)的要求。

　　3.12 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)

　　標(biāo)志、標(biāo)識(shí)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第5章的要求。

　　4 試驗(yàn)方法

　　4.1 試驗(yàn)條件：

　　a） 室溫：15℃～30℃；

　　b） 相對(duì)濕度：65％±20％；

　　c） 制備供試液試驗(yàn)用水：pH為6.5～7.5.

　　4.2檢驗(yàn)方法

　　4.2.1尺寸

　　以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合第3.1條規(guī)定。

　　4.2.2 層數(shù)

　　剪開(kāi)口罩，目力檢查，應(yīng)符合第3.2條規(guī)定。

　　4.2.3紗布密度

　　用專用織物密度鏡，或人計(jì)數(shù)法，應(yīng)符合第3.3條規(guī)定。

　　4.2.4外觀

　　目力檢查，應(yīng)符合第3.4條規(guī)定。

　　4.2.5水中可溶物

　　取本品12.5g（稱準(zhǔn)量0.1mg） 置燒杯中，加新沸過(guò)的熱蒸餾水400mL，加熱煮沸15分鐘，冷至室溫后，將水浸液移至500mL量瓶中，用新沸過(guò)的熱水多次洗滌，合并洗液，冷至室溫后，并入量瓶中，加水至刻度，搖勻，過(guò)濾。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，應(yīng)符合第3.5條規(guī)定。

　　4.2.6酸堿度

　　取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。搖勻后觀察顏色，應(yīng)符合第3.6條規(guī)定。

　　4.2.7淀粉與糊精

　　取水中可溶物項(xiàng)下濾液100mL，加碘試液2滴，搖勻，觀察顏色，應(yīng)符合第3.7條規(guī)定。

　　4.2.8熒光物

　　取本品2件，拆成2層，置紫外燈（365nm）下檢視，應(yīng)符合第3.8條規(guī)定。

　　4.2.9醚中可溶物

　　取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL連續(xù)提取4小時(shí)，每小時(shí)虹吸回流不得少于4次，將提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第3.9條規(guī)定。

　　4.2.10熾灼殘?jiān)?/p>

　　稱取本品2g（稱準(zhǔn)至0.1mg），置已熾灼恒重的坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加濃硫酸0.5～1.0ml使?jié)櫇瘢蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M無(wú)煙時(shí)，在600℃～650℃熾灼至恒重，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫， 遺留殘?jiān)鼞?yīng)符合第3.10條規(guī)定。

　　4.2.11微生物

　　按照GB15979 方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合3.11條要求。

　　4.2.12標(biāo)志、標(biāo)識(shí)

　　目力檢查，應(yīng)符合第3.12條規(guī)定。

　　5 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)

　　5.1 口罩的包裝上應(yīng)有下列內(nèi)容：

　　a） 制造廠名稱；

　　b） 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；

　　c） 規(guī)格；

　　d） 口罩的紗布層數(shù)；

　　e） 注明“普通級(jí)”或“消毒級(jí)”；

　　f） 使用說(shuō)明（包括貯存要求）；

　　g） 生產(chǎn)批號(hào)。

　　5.2 包裝箱上應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志：

　　a） 制造廠名稱和地址、電話、郵編；

　　b） 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)；

　　c） 執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

　　d） 生產(chǎn)批號(hào)；

　　e） 重量；

　　f） 規(guī)格數(shù)量；

　　g） 體積；

　　h） 防曬，怕濕，向上等字樣和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

　　6 包裝、運(yùn)輸和貯存

　　6.1 包裝

　　6.1.1 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

　　6.1.2 包裝應(yīng)能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。

　　6.1.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)附有產(chǎn)品合格證。

　　6.2 運(yùn)輸

　　按合同規(guī)定。

　　6.3 貯存

　　按使用說(shuō)明的規(guī)定。