失效日期：1981-5-22

　　第一章　總則

　　第二章　藥品生產(chǎn)

　　第三章　新藥的臨床、鑒定和審批

　　第四章　藥品質(zhì)量標準

　　第五章　藥品供應(yīng)

　　第六章　藥品使用

　　第七章　采種制用中草藥

　　第八章　藥品檢驗

　　第九章　麻醉藥品和毒劇藥品

　　第十章　藥品宣傳

　　第十一章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　藥品是防病治病的武器，各有關(guān)部門要密切協(xié)作，加強藥品管理，發(fā)展藥品生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量，更好地為人民健康服務(wù)，為社會主義革命和社會主義建設(shè)服務(wù)，為實現(xiàn)新時期的總?cè)蝿?wù)作出貢獻。

　　第二條　藥政工作的主要任務(wù)是根據(jù)黨的路線、方針、政策加強藥品管理，制訂標準規(guī)格，審批鑒定新藥，開展藥品檢驗，組織研究提高藥品質(zhì)量，確定淘汰療效不確、毒副作用大的藥品，保證人民用藥的安全有效，并對藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、使用進行社會主義監(jiān)督，積極組織群眾采種制用中草藥，提高其科學(xué)水平，更好地適應(yīng)防病治病的需要。

　　第三條　藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位必須認真貫徹“質(zhì)量第一”的原則，建立健全藥品質(zhì)量管理的機構(gòu)和規(guī)章制度，從各個環(huán)節(jié)上嚴格對藥品質(zhì)量的檢查和檢驗。不合格的藥品，生產(chǎn)單位不準出廠，供應(yīng)部門不準收購和銷售，醫(yī)療單位不準使用。

　　第四條　藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位要根據(jù)衛(wèi)生部門防病治病的需要，有計劃地、多快好省地發(fā)展藥品生產(chǎn)，保證供應(yīng)，真正作到質(zhì)量好、療效高、數(shù)量足、品種全、價格便宜、使用方便，以適應(yīng)廣大人民的需要。

　　第五條　藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位以及藥政、藥檢部門要堅持以農(nóng)村為重點，切實做好農(nóng)村和邊遠地區(qū)的用藥工作，同時做好工礦和城市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所需要的藥品供應(yīng)工作。

　　第六條　藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗、科研及醫(yī)療等單位要堅持中西醫(yī)結(jié)合的方針，積極開展中西醫(yī)藥科學(xué)研究工作，為創(chuàng)造我國統(tǒng)一的新醫(yī)學(xué)新藥學(xué)作出貢獻。

　　第七條　各級衛(wèi)生、醫(yī)藥主管部門要狠抓醫(yī)藥戰(zhàn)線上的階級斗爭，批判資本主義，批判修正主義，嚴格取締偽劣藥品。對階級敵人利用藥品投機倒把、騙人牟利、危害人民健康等犯罪活動，各級公安、工商管理部門要堅決予以打擊。

　　第二章　藥品生產(chǎn)

　　第八條　中西藥品的生產(chǎn)要在國家的統(tǒng)一規(guī)劃下，合理布局，歸口管理，按防病治病需要有計劃地進行生產(chǎn)。并要貫徹微利原則，逐步降低藥品價格，反對單純追求利潤，盲目生產(chǎn)。

　　第九條　中西藥品生產(chǎn)單位，必須符合下列條件：（1）必須有制藥技術(shù)人員、熟練工人，并具備必要的廠房、制藥設(shè)備等條件；（2）要有檢驗技術(shù)人員和必要的檢驗儀器設(shè)備，能負責出廠檢驗，確保藥品質(zhì)量。凡具備以上條件，經(jīng)主管局上報省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥局共同審查，并經(jīng)省、市、自治區(qū)革命委員會批準，發(fā)給“制藥企業(yè)憑照”，方可生產(chǎn)藥品。如違反本條例規(guī)定，省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥局報經(jīng)省、市、自治區(qū)革命委員會批準，吊銷憑照，停止其生產(chǎn)藥品并追查責任。

　　第十條　中西藥品生產(chǎn)單位，所生產(chǎn)的每種藥品都必須報經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審核批準。要制訂原材料、半成品、包裝等質(zhì)量標準，工藝操作規(guī)程，檢驗、檢查規(guī)程，并建立成品留樣觀察、衛(wèi)生管理等制度。

　　藥品生產(chǎn)單位不得擅自更換處方，改變工藝規(guī)程。如須改變時，應(yīng)經(jīng)試驗、鑒定，并按原審批程序辦理報批。

　　第十一條　中西藥品生產(chǎn)單位必須建立健全廠長領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量檢驗機構(gòu)。把工人自檢、互檢和本單位的專業(yè)檢驗結(jié)合起來，不合格的原料、輔料不得投產(chǎn)，以專業(yè)檢驗為主，搞好群眾性質(zhì)量監(jiān)督，使生產(chǎn)的藥品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。嚴格出廠檢驗，不合格的藥品堅決不出廠。如發(fā)現(xiàn)將不合格藥品出廠，要包退包換，并追查責任。

　　第十二條　中藥材種植和加工生產(chǎn)，要不斷總結(jié)經(jīng)驗，選育良種，提高質(zhì)量和產(chǎn)量。要加強對野生藥材采集的技術(shù)指導(dǎo)，鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣，確保質(zhì)量。同時要注意保護藥源。

　　中藥材必須按照衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定進行加工炮炙，符合藥用要求者，方可用作飲片，或配制中成藥。

　　第十三條　要積極研究改進中成藥的劑型和生產(chǎn)工藝，逐步實現(xiàn)機械化，提高產(chǎn)品質(zhì)量，但必須根據(jù)中醫(yī)傳統(tǒng)用藥特點，注意臨床驗證。

　　第十四條　中西藥品生產(chǎn)單位的制藥人員要定期進行健康檢查，患有傳染病者不得直接從事藥品生產(chǎn)。

　　第三章　新藥的臨床、鑒定和審批

　　第十五條　新藥系指我國創(chuàng)制和仿制的藥品。

　　藥品科研、生產(chǎn)單位應(yīng)根據(jù)防病治病的需要，提出新藥的選題規(guī)劃和計劃，由主管部門會同衛(wèi)生行政部門審定。

　　新藥研制成功后，科研、生產(chǎn)單位應(yīng)向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局（抄藥檢所）報送新藥的試制依據(jù)、制造方法、質(zhì)量標準、檢驗數(shù)據(jù)、藥理及毒性試驗結(jié)果、起草說明、主要參考文獻等有關(guān)資料以及樣品，經(jīng)省、市、自治區(qū)藥檢所進行核對試驗，并確定臨床質(zhì)量標準，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局組織臨床試驗。根據(jù)新藥的試制和臨床試驗結(jié)果，由衛(wèi)生行政部門和科研、生產(chǎn)單位的主管部門共同召開鑒定會進行鑒定，經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準后安排生產(chǎn)。

　　仿制品的藥理和臨床試用，可視情況而定。

　　第十六條　為做好新藥的藥理、臨床、鑒定、審批工作和淘汰藥品的考察工作，衛(wèi)生部要建立臨床藥理研究機構(gòu)，各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局應(yīng)組建新藥臨床試用基地，逐步建立臨床藥理研究機構(gòu)。

　　第十七條　臨床試驗所需的新藥，由科研生產(chǎn)單位免費提供。

　　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意不得安排臨床，擅自安排臨床所取得的資料不能做為鑒定依據(jù)。

　　第十八條　凡屬我國創(chuàng)新的重大品種及國內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品，由衛(wèi)生部審批。不屬上述范圍的新藥，由所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批。未經(jīng)批準的藥品不得安排生產(chǎn)。

　　第四章　藥品質(zhì)量標準

　　第十九條　藥品標準是國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，必須切實遵照執(zhí)行。藥品標準分為三類：

　　第一類：國家標準，即中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）；

　　第二類：衛(wèi)生部標準，衛(wèi)生部頒發(fā)的藥品標準（簡稱部標準）；

　　第三類：地方標準，即各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批的藥品標準。

　　第二十條　藥品的質(zhì)量標準，必須在維護人民用藥安全有效的前提下，根據(jù)實驗研究、臨床鑒定資料，結(jié)合生產(chǎn)實際情況制訂。藥品名稱要明確、簡短、科學(xué)，不準用代號或容易誤解、容易混同的名稱。中藥材及中成藥的質(zhì)量標準應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)質(zhì)量鑒別經(jīng)驗并結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)方法加以制訂。

　　一時還制訂不出較完善的質(zhì)量標準的中西藥品，可在嚴格執(zhí)行生產(chǎn)操作規(guī)程的基礎(chǔ)上，擬定暫時的、可能做到的檢查檢驗方法以控制質(zhì)量。

　　第二十一條　中藥材質(zhì)量標準的制訂和修訂，由主產(chǎn)區(qū)藥檢所會同有關(guān)單位提出草案；中成藥及西藥質(zhì)量標準的制訂和修訂，由主產(chǎn)單位提出草案，經(jīng)省、市、自治區(qū)藥檢所負責審查并進行必要的復(fù)核試驗，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局批準，作為地方藥品標準。

　　中國藥典、部標準由衛(wèi)生部藥典委員會在地方標準的基礎(chǔ)上組織編制，經(jīng)衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所進行必要的復(fù)核試驗后，由衛(wèi)生部批準執(zhí)行。

　　藥典委員會的主要任務(wù)是：擬訂中國藥典、部標準的品種收載原則和制訂規(guī)劃；組織中國藥典、部標準的起草、訂稿；分析研究地方標準，促進同品種質(zhì)量標準的統(tǒng)一等。

　　各省、市、自治區(qū)藥檢所應(yīng)設(shè)立藥品標準室，負責有關(guān)藥品標準的制訂與修訂工作。

　　第五章　藥品供應(yīng)

　　第二十二條　中西藥品供應(yīng)單位要根據(jù)防病治病的需要，積極組織貨源，努力做好供應(yīng)工作，合理設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點，溝通渠道，方便購藥。

　　第二十三條　中西藥品供應(yīng)單位應(yīng)加強對藥品的檢驗檢查和質(zhì)量驗收工作，建立和健全收購、供應(yīng)、保管、分裝、配方復(fù)核等各項藥品質(zhì)量管理制度。未經(jīng)批準生產(chǎn)的，以及過期失效、霉蛀變質(zhì)的藥品，均不得收購和銷售。獸藥及未經(jīng)檢驗、不合于藥用規(guī)格的化學(xué)試劑和工業(yè)原料，嚴禁作為人用藥品出售。

　　第二十四條　?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）、地級醫(yī)藥、藥材公司，一、二級醫(yī)藥采購供應(yīng)站必須建立藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，倉庫要設(shè)專職或兼職質(zhì)量檢查員，縣級醫(yī)藥、藥材公司及縣以下批發(fā)部需配備專職或兼職的質(zhì)量檢驗人員，負責藥品進、銷、存等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查工作。藥品零售門市部逐步配備大?；蛑袑ａt(yī)藥專業(yè)人員，負責藥品質(zhì)量檢查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，正確地向購藥者說明藥品的用途、用法、用量、禁忌、注意事項等，不得夸大宣傳、濫行推銷。

　　第六章　藥品使用

　　第二十五條　各級醫(yī)療單位及醫(yī)藥衛(wèi)生人員必須以高度對人民健康負責的精神，在確保療效的前提下，正確合理用藥，嚴防浪費。

　　第二十六條　醫(yī)療單位藥劑科的主要職責任務(wù)是：調(diào)配處方，制備制劑，監(jiān)督麻醉藥品和毒劇藥品的使用，介紹和推薦新藥，考核常用藥品的質(zhì)量，結(jié)合臨床開展藥物科學(xué)研究，并提供改進藥品生產(chǎn)和供應(yīng)的意見和建議。

　　第二十七條　醫(yī)療單位藥劑科要建立和健全藥品質(zhì)量檢查、處方、核對、保管及藥品質(zhì)量事故及時上報等制度，建立和執(zhí)行制劑操作規(guī)程、中藥材加工炮制和中藥煎藥規(guī)程等，以確保藥品質(zhì)量。對違反規(guī)定，亂開處方、濫用藥品的情況，應(yīng)拒絕發(fā)藥并有責直接向上級領(lǐng)導(dǎo)部門反映，以便及時檢查處理。

　　第二十八條　醫(yī)療單位藥劑科必須堅持為臨床服務(wù)的方向。自配制劑，必須堅持自用的原則，不得流入市場。藥劑人員在調(diào)配處方和制備制劑時一定要稱量準確，不得估計取藥和任意代用。凡自配制劑，必須嚴格遵守操作規(guī)程，并經(jīng)檢驗合格方可使用。配方發(fā)藥應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤方可交給患者。嚴禁使用過期失效、霉蛀變質(zhì)的藥品。遇有質(zhì)量可疑時，應(yīng)查詢清楚，經(jīng)檢定合格后方能使用。

　　第七章　采種制用中草藥

　　第二十九條　各級衛(wèi)生行政部門，要會同有關(guān)部門，加強領(lǐng)導(dǎo)，制訂規(guī)劃，大力抓好合作醫(yī)療采種制用中草藥工作。醫(yī)藥商業(yè)、供銷部門要積極支持合作醫(yī)療，提供種子種苗，并調(diào)劑余缺。

　　第三十條　各級醫(yī)療單位，特別是農(nóng)村合作醫(yī)療站，要積極組織群眾采種制用中草藥，充分利用當?shù)厮幵捶啦≈尾　?/p>

　　公社（區(qū)）衛(wèi)生院要辦好為合作醫(yī)療服務(wù)的制劑室，嚴格保證藥品質(zhì)量，不搞商品生產(chǎn)。

　　第三十一條　各級有關(guān)醫(yī)藥、科研單位要努力開展中草藥有效成份的分析、方劑篩選、臨床驗證、劑型改進以及藥理、藥化、配伍禁忌等科學(xué)研究，搞好中草藥的整理提高和技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　第八章　藥品檢驗

　　第三十二條　各級衛(wèi)生行政部門所屬的藥品檢驗所是執(zhí)行國家對中西藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗的法定性專業(yè)機構(gòu)，它有權(quán)到中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位檢查了解有關(guān)藥品質(zhì)量的情況，各有關(guān)單位應(yīng)積極協(xié)助，不得拒絕。各級藥品檢驗所應(yīng)與生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位密切配合，搞好中西藥品的質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作，并應(yīng)及時向衛(wèi)生行政部門報告藥品質(zhì)量情況。

　　第三十三條　各級藥品檢驗所的主要任務(wù)是：檢定藥品質(zhì)量，辨別真?zhèn)蝺?yōu)劣，檢查和促進藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位提高藥品質(zhì)量；開展采種制用中草藥的工作；制訂、復(fù)核三級藥品質(zhì)量標準；研究、改進檢驗方法，提高藥檢技術(shù)水平；分析研究藥品質(zhì)量動態(tài)，加強藥品質(zhì)量的情報交流，保證人民用藥安全有效。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所負責全國性的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作，并對各地藥檢所的業(yè)務(wù)技術(shù)起指導(dǎo)作用。各省、市、自治區(qū)和地、縣衛(wèi)生局要建立、健全藥品檢驗所，加強人員培訓(xùn)，充實設(shè)備，負責本地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗工作。

　　第三十四條　藥品檢驗所應(yīng)貫徹專業(yè)檢驗與群眾性質(zhì)量監(jiān)督相結(jié)合的原則，經(jīng)常派員深入中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和醫(yī)療單位，檢查、促進、幫助其保證與提高藥品質(zhì)量，并經(jīng)常對藥品進行抽驗，取締偽劣藥品。抽驗的檢品憑藥品檢驗所的收據(jù)報銷，免收檢驗費，被抽驗單位不得拒絕。

　　第三十五條　中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位的檢驗科（室）是負責本單位藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的專業(yè)機構(gòu)，同時受當?shù)厮幤窓z驗所的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，并有責向藥檢所如實反映藥品質(zhì)量情況及存在的問題。各級藥檢所要積極幫助藥品生產(chǎn)、供應(yīng)單位的檢驗部門不斷提高其藥檢技術(shù)水平。

　　有關(guān)單位在對藥品檢驗結(jié)果有分歧意見時，由藥品檢驗所或上級藥品檢驗所復(fù)驗，提出技術(shù)仲裁意見，報衛(wèi)生行政部門處理。

　　第三十六條　藥品檢驗的科研工作，是提高藥檢技術(shù)、促進藥品質(zhì)量提高的重要環(huán)節(jié)。各級藥品檢驗所，在保證完成藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗任務(wù)的同時，應(yīng)有計劃、有重點地積極開展有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術(shù)等科研工作。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所要抓好重點藥檢科研項目的分工合作，并組織專業(yè)交流。

　　第三十七條　進口的藥品，一律列為法定檢驗，經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格者，方準進口使用。

　　第三十八條　出口的中西藥品，必須經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審查批準。藥廠要確保產(chǎn)品質(zhì)量。藥檢所要加強抽驗檢查工作。外貿(mào)部門要根據(jù)藥廠的檢驗合格證進行接貨。

　　第九章　麻醉藥品和毒劇藥品

　　第三十九條　麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用單位應(yīng)嚴格遵守《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》的規(guī)定。對毒劇藥品要按照規(guī)定，加強管理，杜絕流弊。

　　第四十條　各級衛(wèi)生行政部門，要經(jīng)常檢查麻醉藥品和毒劇藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)及使用情況。

　　第十章　藥品宣傳

　　第四十一條　中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和醫(yī)療單位要積極做好藥品宣傳工作，宣傳內(nèi)容要實事求是，不得夸大。要向醫(yī)藥衛(wèi)生人員和人民群眾正確介紹藥品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事項，以便指導(dǎo)合理用藥并普及醫(yī)藥知識。如向報刊宣傳介紹或廣泛散發(fā)印刷品，需報經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批。

　　第四十二條　中西成藥（包括制劑）的每個小包裝都需附有詳細說明書，說明書內(nèi)容和藥品包裝標簽上應(yīng)包括：衛(wèi)生行政部門批準文號、品名、規(guī)格、成份、含量（保密品種除外）、應(yīng)用范圍、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、注意事項等。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加注少數(shù)民族文字，以便利醫(yī)療單位和群眾購用。

　　第十一章　附則

　　第四十三條　對于違反本條例規(guī)定者，有關(guān)部門應(yīng)追究責任，嚴肅處理；情節(jié)惡劣、造成嚴重后果者，應(yīng)由公安部門依法懲處。

　　第四十四條　衛(wèi)生部和各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局可根據(jù)本條例，制定實施辦法。