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寧波
關于貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的有關暫行規定
第六屆全國人大常委會第七次會議審議通過的
《中華人民共和國藥品管理法》將于一九八五年七月一日起施行。為了切實貫徹執行，加強醫藥行業的質量管理，確保人民用藥安全、有效，特作以下規定：
一、省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司），要按照《藥品管理法》規定的藥品生產企業和藥品經營企業必須具備的條件，抓緊對本地區的藥品生產、經營企業進行分期分批的檢查，達到要求者發給《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》，不合格者，限期達到要求。持有《合格證》者，才能向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》。
二、為做好醫藥行業的統一規劃和布局，開辦藥品生產企業，必須由開辦單位，按照投資批準權限，向國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）提出開辦藥品生產企業申請報告，同時報送新建廠生產的品種、規模、廠址和建廠的可行性調研資料，經審查批準后按基建程序進行設計、施工和建設工作。新廠建成投產前，由批準部門對藥廠進行驗收，達到《藥品管理法》規定的條件者發給《藥品生產企業合格證》，憑《合格證》向衛生行政部門申請《藥品生產企業許可證》。
三、開辦藥品經營企業，必須由開辦單位向所在地的醫藥管理部門提出申請，經批準后才能籌建。正式營業之前，由批準部門根據藥品經營企業必須具備的條件進行檢查驗收，合格者發給《藥品經營企業合格證》，憑《合格證》向衛生行政部門申請《藥品經營企業許可證》。
四、新投產已有國家標準和省、自治區、直轄市標準的藥品，必須由生產單位向省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）提交生產該產品的市場調研報告和生產規模，經批準后方可進行生產的籌建工作。投產前由批準部門進行檢查，合格者發給《藥品生產許可證》。憑《藥品生產許可證》向省、自治區、直轄市衛生行政部門申請批準文號。
五、醫藥產品中的麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品實行特殊管理，只準許由國家醫藥管理局指定的工業生產企業和經營企業按計劃進行生產和經營，并發給指定的企業生產、經營毒麻藥品《許可證》。
六、國家醫藥管理局和省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）負責對藥品生產企業和藥品經營企業質量管理監督和檢查。如企業管理混亂，產品質量低劣，用戶意見很大的企業，應限期改進，必要時要停產整頓。企業的質量檢驗部門負責本企業的藥品質量監督、檢查和化驗。對不合格的產品不準簽發產品檢驗合格證，嚴格把住質量關。對于衛生行政、公檢法及工商行政管理等部門發現藥品生產、經營企業違反《藥品管理法》者，需追究刑事責任或給予行政處罰時，省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）要積極配合協助處理。
七、《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的格式由國家醫藥管理局統一規定，由國家醫藥管理局或省、自治區、直轄市及計劃單列市醫藥管理局（總公司）簽發。
八、本規定如與即將公布的《藥品管理法》實施辦法有抵觸的，以《藥品管理法》實施辦法為準。
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