各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)督管理局對麻醉機、光固化機、高頻手術設備、心電監(jiān)護儀等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗情況通報如下：

　　一、抽驗情況

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　　此次共抽驗6家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0320-2000《麻醉機》進行檢驗。檢驗項目為：邊和角、控制開關、管道進口接頭、通氣管道泄漏、通氣管道連接標記、流量控制閥的流量、流量控制閥的標記、流量控制閥的標定、蒸發(fā)器概述、蒸發(fā)器濃度標定、快速供氧閥、報警裝置、報警時間和聲響、報警器、氣動報警器、視覺報警器、保護裝置、泄漏量、呼氣阻抗、吸氣阻抗等20個指標。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為62.5%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是蒸發(fā)器概述、通氣管道連接標記、蒸發(fā)器濃度標定等指標不符合標準規(guī)定。

　　（二）光固化機

　　此次共抽驗8家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》和行業(yè)標準 YY0055-2002《牙科設備光固化機》進行檢驗。檢驗項目為：外部標記、光譜特性、固化深度、噪聲聲級、定時誤差、外觀、控制器件及儀表標記、導線絕緣的顏色、指示燈和按鈕、保護接地阻抗、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件等14個指標。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為40.0%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是光譜特性、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、外部標記、指示燈和按鈕、導線絕緣的顏色等指標不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ└哳l手術設備

　　此次共抽驗11家生產(chǎn)企業(yè)的11臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》進行檢驗。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、人為差錯、外部標記、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、有關安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復、隨機文件等11個指標。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為72.7%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是工作數(shù)據(jù)的準確性、人為差錯、隨機文件等指標不符合標準規(guī)定。

　　（四）心電監(jiān)護儀

　　此次共抽驗36家生產(chǎn)企業(yè)的36臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、行業(yè)標準YY91079－1999《心電監(jiān)護儀》進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復等 12項指標。經(jīng)檢驗，20臺產(chǎn)品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為55.6%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、保護接地阻抗、除顫后的恢復、心率報警的發(fā)生時間、心率的檢測和顯示、頻率特性、時間常數(shù)、走紙速度等指標不符合標準規(guī)定。

　　二、處理要求

　　對本次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以查處。責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實強化質(zhì)量控制，嚴禁不合格產(chǎn)品出廠；對已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關查處情況，請于2005年9月30日前報我局藥品市場監(jiān)督司。

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年八月二十四日