各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　根據我局2003年直接接觸藥品包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）質量標準制（修）訂計劃，我局組織有關單位制定了硼硅玻璃藥用管等15項藥包材標準（試行），現予頒布（見附件），自2004年4月1日起施行。新標準施行中如有問題請及時與我局聯系。

　　特此通知

　　國家食品藥品監督管理局
二00三年十二月三十一日

　　附件：硼硅玻璃藥用管等15項國家藥包材標準（試行）目錄　　序號　　　　　標準名稱　　　　　　　　　　　　　　　 標準編號　　1　　　　 硼硅玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　YBB002620032　　　　　　 低硼硅玻璃藥尺管　　　　　　　　　　　　 YBB002720033　　　　　　 鈉鈣玻璃藥用管　　　　　　　　　　　　　 YBB002820034　　　　　　 硼硅玻璃輸液瓶　　　　　　　　　　　　　 YBB002920035　　　　　　 低硼硅玻璃模制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB003020036　　　　　　 硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003120037　　　　　　 低硼硅玻璃模制注射劑瓶　　　　　　　　　 YBB003220038　　　　　　 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶　　　　　　　　　　 YBB003320039　　　　　　 藥用玻璃成份分類及其試驗方法　　　　　　 YBB0034200310　　　　　　 低硼硅玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　 YBB0035200311　　　　　　 鈉鈣玻璃管制藥瓶　　　　　　　　　　　　 YBB0036200312　　　　　　 抗生素瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　 YBB0037200313　　　　　　 服液瓶撕拉鋁蓋　　　　　　　　　　　　　 YBB0038200314　　　　　　 外用液體藥用高密度聚乙烯瓶　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），已于2002年12月1日起施行。為做好《辦法》的實施工作，原國家藥品監督管理局先后下發了《關于實施〈藥品注冊管理辦法（試行）〉有關事項的通知》（國藥監注〔2002〕437號）和《關于發布新藥監測期期限的通知》（國食藥監注〔2003〕141號）。為解決《辦法》實施過程中發現的新問題，我局研究制定了藥品注冊管理的補充規定，現印發你們，請結合以上3個文件的實施，認真貫徹執行。

　　國家食品藥品監督管理局
二○○三年十二月二十三日

　　關于藥品注冊管理的補充規定

　　一、關于藥品注冊的申請和受理問題

　　根據我局《關于發布新藥監測期期限的通知》，對于不設立監測期的新藥，自批準注冊之日起，不再受理同品種新藥申請。我局已受理的新藥申請，繼續按原程序和要求審批；各省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品種新藥申請，由省局予以退回。在該品種的試行標準轉正后，申請人可以提出已有國家標準藥品的注冊申請。

　　二、關于藥品商品名問題

　　（一）新藥擬使用商品名，應當由藥品生產企業在申請新藥注冊時一并提出。

　　（二）設立監測期的新藥，在監測期內，申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；監測期已過的藥品，不再批準增加商品名。

　　（三）不設立監測期的新藥，自批準首家注冊后，2年內申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準增加商品名。

　　（四）新藥保護期、過渡期已過的藥品，不再批準增加商品名。

　　三、關于已有國家標準藥品的注冊問題

　　（一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年1月1日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。

　　（二）申請已有國家標準藥品的注冊，經我局審核批準后，藥品標準按照已有國家標準執行。對國家標準進行了提高，或因生產工藝不同對已有國家標準進行了修改，申請人應該在申報注冊時，提交藥品標準草案，在批準其注冊的同時，發布該藥品的正式注冊標準，該注冊標準不得低于已有國家標準，其生產、檢驗按照該注冊標準執行。

　　（三）同時按照化學藥品3類和化學藥品6類申請原料藥和制劑的注冊，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產的要求。

　　（四）申請注冊已有國家標準的化學藥品原料藥，申請人應當持有與該藥同類原料藥的《藥品生產質量管理規范》認證證書。

　　四、關于原料藥合法來源問題

　　（一）單獨申請藥物制劑注冊的，除提交《辦法》列明的原料藥合法來源證明文件外，使用國產原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業簽訂的經公證的供貨協議及該原料藥的藥品批準證明文件復印件；使用進口原料藥的申請人，還應當提供與該原料藥生產企業或國內合法的銷售代理商簽訂的經公證的供貨協議。

　　（二）申請制劑新藥技術轉讓時，申請人除提交《辦法》附件4規定的資料外，還應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件。

　　（三）使用正在申請注冊的原料藥申報藥物制劑注冊的，也應當按照上述要求提交該制劑所用原料藥的合法來源證明文件，所用原料藥批準注冊，該制劑方能批準注冊。在注冊過程中，不得更換原料藥來源；確需更換的，申請人應當先撤回原注冊申請，更換原料藥后，按原程序申報。

　　五、關于加快審評問題

　　（一）2002年12月1日前已受理的新藥臨床研究或生產申請，按照原《新藥審批辦法》屬加快程序審評的品種，仍按照原加快程序的時限要求審評。但原按照“屬國內首家申報臨床研究的新藥”加快審評進度的品種，在申報生產時，將按照《辦法》規定的一般程序審批。

　　（二）符合《辦法》第四十九條規定情況的國際多中心藥物臨床研究申請，按該類藥品的審批時限進行審批。

　　六、關于減免臨床研究問題

　　（一）減免臨床研究的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床研究的理由及相關資料。對于已批準進行臨床研究的，除《辦法》規定可以減免臨床研究的情況外，一般不再批準減免臨床。如完成臨床研究確有困難的，申請人應當提出補充申請，填寫《藥品補充申請表》，詳細說明減免臨床研究的依據和方案，從臨床統計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

　　（二）同時申請化學原料藥及其制成的小水針、粉針劑、大輸液的新藥注冊，制劑屬完全相同申請人的，可以僅進行其中一個制劑的臨床研究。其余制劑，只要符合該類申請免臨床研究的技術要求，可以免予進行臨床研究。制劑屬不同申請人的，則應當分別進行臨床研究。

　　（三）改變國外已上市銷售化學藥品的劑型，凡不改變給藥途徑的化學藥品，按化學藥品注冊分類3管理。如果同一申請人同時申請注冊2個以上屬于上述情況的制劑，其中一個制劑可以按照注冊分類3進行臨床研究，其余的制劑可以按照注冊分類5進行臨床研究。

　　七、關于藥品注冊中補充資料的問題

　　根據《辦法》第六十一條的規定，藥品注冊審評期間一般不得補充新的技術資料，但對補充下列非技術性資料的，可以受理：

　　（一）在已受理臨床研究申請后、完成臨床研究申報生產時或者已受理生產申請后，僅允許補充以下資料：

　　1.變更申請人機構的名稱；

　　2.變更聯系方式；

　　3.增加或改變商品名；

　　4.變更注冊地址（不改變生產地址）。

　　上述資料應當符合《辦法》對補充申請的要求，及相應注冊事項對申報資料的要求，并按補充申請的程序申報。

　　（二）在完成臨床研究申報生產時，可補報藥品生產企業，但該企業必須是供臨床研究用樣品的生產企業，申報生產時提供的三批樣品的檢驗報告書和藥物穩定性研究的試驗資料也應是該生產企業完成的。

　　八、關于新開辦藥品生產企業生產品種的問題

　　新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的企業，申請生產藥品，根據《藥品管理法實施條例》第六條的規定，按照《辦法》取得藥品批準文號后，即可生產該藥品，但不能銷售。在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時限內取得《藥品生產質量管理規范》認證證書后，之前生產的藥品方能銷售；逾期未取得的，其藥品批準文號自行廢止，并由我局予以注銷，其生產的藥品也應一并銷毀。

　　九、關于試生產及Ⅳ期臨床研究問題

　　（一）按照《辦法》批準注冊的屬原《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》規定的第一類化學藥品和生物制品，及第一、二類中藥，不再進行試生產，但仍應進行Ⅳ期臨床研究。已按照《新藥審批辦法》和《新生物制品審批辦法》批準進行試生產的一類化學藥品和生物制品及第一、二類中藥，仍按照原規定的時間和要求辦理試生產轉正手續，并在試生產轉正時報送已進行的Ⅳ期臨床研究資料。但其全部Ⅳ期臨床研究應在申請再注冊前完成，并于再注冊時報送全部Ⅳ期臨床研究資料。

　　（二）對于按照《辦法》審批的需進行Ⅳ期臨床研究的新藥，其全部Ⅳ期臨床研究資料也應當在再注冊時報送。

　　（三）批準注冊需進行Ⅳ期臨床研究的新藥首次再注冊時，申請人應當在藥品批準文號有效期屆滿前6個月，向省級食品藥品監督管理部門提交再注冊申請，由省級食品藥品監督管理部門受理后，報我局審批，我局在100個工作日內完成再注冊的審批工作。

　　十、關于新藥技術轉讓問題

　　（一）不設立監測期的新藥，自我局批準首家注冊后，2年內可以申請辦理同品種新藥技術轉讓；試行標準轉正后，擬生產該品種的藥品生產企業可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓的申請。

　　（二）設立監測期的新藥，在監測期內不得進行新藥技術轉讓；監測期過后，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理新藥技術轉讓的申請。但是在監測期內僅有獨家獲得生產注冊的，可以進行新藥技術轉讓。

　　（三）保護期或者過渡期已過的藥品，擬生產該品種的藥品生產企業，可以按照已有國家標準藥品申請注冊，各省級食品藥品監督管理部門不再受理同品種新藥技術轉讓。

　　十一、關于退審品種的復審問題

　　（一）申請人對國家食品藥品監督管理局作出的退審決定有異議的，可以參照《辦法》有關復審的規定，從收到退審通知之日起，10日內向省級食品藥品監督管理部門提出復審申請。凡申請復審的，申請人應填寫《藥品補充申請表》，詳細列出復審的理由。

　　（二）我局接到該類復審申請后，將在50個工作日內，作出復審決定。撤銷原退審決定的，將按照《辦法》規定的程序和要求繼續進行審批；維持原決定的，不再受理再次的復審申請。

　　（三）復審需要進行技術審查的，我局將組織有關專業技術人員按照補充申請時限進行。

　　十二、關于生化藥品歸類的問題

　　根據《辦法》應將原按照化學藥品管理的多組分生化藥品改為生物制品管理，現將其中涉及的銜接問題予以明確。

　　（一）凡本通知發布前，已按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，仍按照化學藥品管理。對上述品種改變劑型的新藥申請、補充申請，亦按照化學藥品管理，其申報的技術要求與化學藥品相應類別的要求一致。

　　已按照化學藥品管理的多組分生化藥品，申請注射劑型的，除按照化學藥品相應類別提交有關資料外，尚需根據其生產工藝提供其他相關技術資料，以確保產品的安全性，具體要求另行公布。

　　（二）上述品種已按照生物制品受理的，將按照化學藥品審批。

　　（三）自本通知發布之日起，無同品種按照化學藥品批準注冊的多組分生化藥品，將按《辦法》的有關規定，按照生物制品審批。我局2003年5月12日印發的《關于生化藥品注冊管理相關事宜的通知》（食藥監注函〔2003〕3號）同時廢止。

　　十三、關于藥品批準文號和新藥證書號格式問題

　　（一）對按照《辦法》審批的藥品，其藥品批準文號或新藥證書的編號實行統一格式。藥品批準文號的統一格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。新藥證書號的統一格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　（二）同一申請人申請的藥品獲準注冊時，相同化學成分、相同劑型、不同規格的藥品分別發給藥品批準文號；屬于新藥的品種，按照化學成分和劑型的不同，分別發給新藥證書。變更藥品生產場地、更改藥品生產企業名稱等補充申請批準后，藥品批準文號不變。

　　以上規定，自發布之日起執行。　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003　　　　　　　 YBB0039200315　　　　　　 輸液瓶用鋁塑組合蓋　　　　　　　　　　　 YBB00402003