各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2002年37號(hào)局令）的有關(guān)規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。為嚴(yán)格依法行政，加強(qiáng)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批管理，防止重復(fù)建設(shè)，我局多次召開(kāi)新開(kāi)辦企業(yè)審批管理座談會(huì)，并與國(guó)家綜合經(jīng)濟(jì)管理部門進(jìn)行溝通協(xié)商。現(xiàn)就加強(qiáng)新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批管理工作通知如下：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批過(guò)程中，應(yīng)統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，樹(shù)立全局觀念，準(zhǔn)確理解并掌握國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格審查，合理引導(dǎo)，防止重復(fù)建設(shè)。

　　二、制定嚴(yán)格的審批程序，保證審批工作的科學(xué)性、公正性和客觀性，防止主觀隨意性。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)企業(yè)籌建后，應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)將批準(zhǔn)文件及新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報(bào)表（見(jiàn)附件1）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。2003年2月1日至本通知發(fā)出日，已批準(zhǔn)籌建的新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2003年10月15日前，將新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報(bào)表補(bǔ)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　三、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括自發(fā)文之日起批準(zhǔn)籌建的中藥飲片、醫(yī)用氧及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)），在籌建工作完成后，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》第八條的規(guī)定及藥品GMP中有關(guān)要求組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得藥品GMP證書。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理。

　　五、為制止低水平重復(fù)建設(shè)，防治環(huán)境污染，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整步伐，促進(jìn)生產(chǎn)工藝、裝備和產(chǎn)品的升級(jí)換代，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國(guó)家環(huán)保法律、法規(guī)的要求，所有項(xiàng)目不得含有國(guó)家行業(yè)管理部門規(guī)定的“淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”（見(jiàn)附件2）所列的工藝裝備和產(chǎn)品。否則，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）一律不得批準(zhǔn)其籌建申請(qǐng)。

　　六、為使外商投資方向與我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)，外商投資的新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)所有項(xiàng)目不得違背國(guó)家“禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見(jiàn)附件3）的規(guī)定。否則，一律不得批準(zhǔn)其籌建申請(qǐng)。

　　七、外商投資的新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有項(xiàng)目，如含有國(guó)家“限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”（見(jiàn)附件4）所列產(chǎn)品，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)嚴(yán)格按照《指導(dǎo)外商投資方向規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第346號(hào)）進(jìn)行審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　八、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)范圍，應(yīng)參照上述有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　九、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)密切注意國(guó)家綜合經(jīng)濟(jì)管理部門發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策以及相關(guān)信息，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

　　本通知在執(zhí)行過(guò)程中有何意見(jiàn)和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

　　附件：

　　1．新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報(bào)表

　　2．淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄

　　3．禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄

　　4．限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日

　　附件1：▁▁▁▁省、自治區(qū)、直轄市新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報(bào)表

　　（注：填報(bào)說(shuō)明見(jiàn)本表背面）

　　填表日期： 　年 月 日（公章）

　　填報(bào)說(shuō)明

　　1、擬生產(chǎn)品種應(yīng)列附表，包括藥品名稱、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、新藥、仿制藥、注冊(cè)進(jìn)度等。

　　2、同時(shí)附擬開(kāi)辦企業(yè)總平面布置示意圖和主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器情況表，包括名稱、型號(hào)、臺(tái)數(shù)等。

　　3、企業(yè)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥（并同時(shí)在括弧內(nèi)注明制劑、原料藥、中藥提取）；生物制品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

　　4、生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、萬(wàn)個(gè)、噸等。

　　5、《新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）籌建審批申報(bào)表》填寫一式兩份，應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

　　附件2：淘汰落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品的目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　一、落后生產(chǎn)工藝裝備

　　1．塔式重蒸餾水器

　　2．無(wú)凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱

　　3．安瓿拉絲灌封機(jī)

　　4．手工膠囊填充

　　5．軟木塞燙臘包裝藥品工藝

　　二、落后產(chǎn)品

　　1．安瓿包裝粉針劑

　　2．用普通天然膠塞作為包裝的抗生素粉針劑（不含注射用青霉素鈉、青霉素鉀、氨芐西林）

　　3．用普通天然膠塞作為包裝的生物制品、血液制品鉛錫軟膏管

　　附件3：禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　1．列入國(guó)家保護(hù)資源的中藥材加工（麝香、甘草、麻黃草等）

　　2．傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)

　　附件4：限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（醫(yī)藥制造業(yè)）

　　1．氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環(huán)素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產(chǎn)

　　2．安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產(chǎn)

　　3．國(guó)家計(jì)劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產(chǎn)

　　4．成癮性麻醉藥品及精神藥品原料藥生產(chǎn)（中方控股）

　　5．血液制品的生產(chǎn)

　　6．非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產(chǎn)