各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強對捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械的管理，確保捐贈產(chǎn)品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強防治非典型肺炎社會捐贈款物管理工作的通知》（國辦發(fā)明電〔2003〕13號）的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知

　　附件：“捐贈品已查驗”標(biāo)識

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○三年五月三日

　　捐贈防治非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械暫行規(guī)定

　　一、捐贈藥品、醫(yī)療器械應(yīng)為防治非典型肺炎急需的相關(guān)產(chǎn)品。捐贈藥品、一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

　　二、接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)為省級以上民政部門、衛(wèi)生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構(gòu)。受贈人應(yīng)當(dāng)制定分發(fā)、使用計劃，建立分發(fā)記錄，并指導(dǎo)、監(jiān)督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫(yī)療器械臨床使用的安全性和有效性。

　　三、捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號并且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)檢驗，藥品生產(chǎn)企業(yè)捐贈本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，由捐贈藥品的生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告。

　　捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的各類醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。捐贈人應(yīng)出具產(chǎn)品檢測合格的檢測報告。

　　接受藥品、醫(yī)療器械的受贈人應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交受贈產(chǎn)品清單及藥品檢驗報告書或產(chǎn)品檢驗合格證明。

　　四、捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)屬我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在生產(chǎn)國合法生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈藥品的清單（藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進(jìn)口口岸等），并附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書，經(jīng)核準(zhǔn)后由我局指定的口岸藥檢所進(jìn)行檢驗。對沒有中文標(biāo)識的藥品，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。

　　捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是已獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》或已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的產(chǎn)品。由受贈人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交受贈醫(yī)療器械的清單（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位等），并附中文使用說明書，經(jīng)核準(zhǔn)后方可分發(fā)。未獲得《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》但已經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的，受贈人還應(yīng)提交產(chǎn)品質(zhì)量承諾或產(chǎn)品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質(zhì)量責(zé)任等資料。沒有中文標(biāo)識的，受贈人在分發(fā)時應(yīng)附中文說明書。

　　五、捐贈的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)加貼“捐贈品已查驗”的標(biāo)簽。標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定格式（見附件），各省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制并根據(jù)核準(zhǔn)的受贈數(shù)量發(fā)放。標(biāo)簽由受贈人在受贈藥品、醫(yī)療器械的包裝上粘貼。

　　六、受贈人對受贈藥品、醫(yī)療器械應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量驗收制度。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，對受贈藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗收合格的，由受贈人在包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標(biāo)簽后，方可分發(fā)。捐贈的藥品、醫(yī)療器械的數(shù)量與實際分發(fā)的數(shù)量必須一致。捐贈的藥品、醫(yī)療器械不得銷售。

　　七、下列藥品、醫(yī)療器械不得捐贈：

　　（一）未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品；

　　（二）未獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的醫(yī)療器械；

　　（三）未經(jīng)國外政府批準(zhǔn)上市的境外生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械；

　　（四）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試用、試生產(chǎn)的藥品；經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)臨床試用或臨床驗證的醫(yī)療器械；

　　（五）醫(yī)院制劑；

　　（六）境外生產(chǎn)的生物制品；

　　（七）按原地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品。

　　八、若捐贈的藥品、醫(yī)療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)的處罰上限從重從快查處。

　　九、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好捐贈藥品、醫(yī)療器械的受捐贈產(chǎn)品的核準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)督檢查等有關(guān)工作。省級藥檢所接到檢驗申請后，應(yīng)當(dāng)立即安排檢驗。