在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于重申《藥品生產企業許可證》換證工作有關規定的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
為切實做好《藥品生產企業許可證》換證工作，我局分別于1999年6月20日和2000年4月29日印發了“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的通知”（國藥管辦［1999］169號）和“關于《藥品生產企業許可證》換證工作的補充通知”（國藥管安［2000］175號），對全國《藥品生產企業許可證》換證工作進行了部署。各級藥品監督管理部門在當地政府的領導下，積極努力，克服重重困難，有條不紊地開展換證工作，已取得了階段性成果。現就當前《藥品生產企業許可證》換證工作中有關規定予以重申，并就有關問題通知如下：
一、按照我局規定：到2000年年底，粉針劑、大容量注射劑的生產必須符合GMP要求，取得“藥品GMP證書”。為此，各有關部門做了大量的工作，我局安全監管司為抓好此項工作，于2000年7、8月間分四片召開了“關于落實粉針劑、大容量注射劑GMP認證工作計劃會議”，各級藥品監督管理部門和藥品GMP檢查員認真負責、積極配合，已對納入2000年GMP認證工作計劃的藥品生產企業進行了認證檢查，基本完成了2000年的認證檢查工作。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局嚴格按我局規定，對于在2000年年底前尚未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產企業（生產車間、生產線），責令并督察其自2001年1月1日起，停止生產該劑型的藥品。在換發《藥品生產企業許可證》時，不予核準該劑型的生產。對于在2001年1月1日前已經生產的合格藥品，在其有效期內可繼續銷售、使用。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局加強監督檢查力度，一經發現違規現象，立即嚴肅查處。由于“藥品GMP 證書”的審核、批準按程序進行，需要一定時間，對于在2000年年底前不能及時取得該證書但已經通過GMP認證現場檢查的該劑型藥品生產企業，請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局視其為通過GMP認證企業，予以核準該劑型生產。
對于2000年年底未取得粉針劑或大容量注射劑“藥品GMP證書”的藥品生產企業，在其該劑型藥品批準文號有效期間內通過GMP認證，經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局核準后，可恢復生產。該類企業在粉針劑或大容量注射劑停產改造期間，可委托具備條件的藥品生產企業代加工，其委托加工由接受生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照我局《關于藥品異地生產和委托加工有關規定的通知》（國藥管辦［1999］300號）的相關要求審批，并報我局備案。
二、對屬于粉針劑的疫苗產品和不屬于粉針劑或大容量注射劑的基因工程藥品生產企業，在2000年底未取得該類別“藥品GMP證書”，仍可繼續生產。
基因工程藥品中其它劑型GMP認證時限按我局監督實施GMP認證計劃規定執行。疫苗類藥品GMP認證的時限，我局將另行規定。
三、為了統一部署全國許可證換證工作，也便于下一輪換證工作全國統一安排，此次換發的《藥品生產企業許可證》有效期全國統一到2005年12月31日止。
四、對于衛生材料、隨機用體外診斷試劑的生產企業按醫療器械生產企業管理，不納入《藥品生產企業許可證》管理范圍。
五、今后新開辦藥用輔料、空心膠囊、醫用氧氣、中藥飲片等類生產企業，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理局嚴格審查、批準，核發相應生產范圍的《藥品生產企業許可證》，并報我局備案。
六、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局應認真做好此次換證工作總結，并按我局規定及時將本轄區《藥品生產企業許可證》換證工作匯總數據報送我局指定部門。工作中出現的問題和有關情況，請及時報我局。
特此通知
二000年四月二十九日
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
簡介:
姚瑤律師，女，畢業于河北大學法律專業。以優異成績通過國家司法資格考試，于2013年取得律師資格證，至今就業于河北神威律師事務所，現為本所副主任，合伙人。是邯鄲市司法局下設民商事專業委員會，公益與公共法律服務專業委員會委員，擔任多家政府、企事業單位常年法律顧問。 業務方面：法律理論功底扎實，自執業以來辦理民刑、非訴案件上千余件，有豐富的庭審辯論經驗以及辦案經歷，業務能力強，作為專職律師培養了對事物透徹的分析能力。 本人性格方面：柔中帶剛，沉穩理性，責任心強；能夠設身處地的站在當事人角度考慮問題，解決問題；有較強的溝通組織能力，善于人際交往。始終秉承“能夠打硬仗，善于打勝仗”的執業理念，盡自己所能做好每一個案件，最大限度維護好每一位委托人的合法權益，贏得當事人的廣泛好評。 ???????神威律師事務所系AAA級律師所、省級示范所、省先進律師所。 ???????地址：河北省邯鄲市人民路515號創鑫華城廣場A座904號、905號、906號、1907號、1908號 ???? 聯系電話：15832071252，辦公、傳真：0310一一5900611，電子信箱10
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國建筑法（2011年修正）
2011-04-22中華人民共和國水污染防治法（主席令第八十七號）
2008-02-28中華人民共和國全國人民代表大會和地方各級人民代表大會選舉法(2004.10.27)
2004-10-27全國人大常委會法制工作委員會關于如何理解和執行法律若干問題的解答(六)
1995-02-01全國人大常委會關于批準《就業政策公約》的決定
1997-05-09中華人民共和國外資企業法(２０００修正)
2000-10-31全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和俄羅斯聯邦關于移管被判刑人的條約》的決定
2003-12-27全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會 關于實施《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》第二十四條第二款的意見
1999-01-16中華人民共和國會計法
1985-01-21中華人民共和國中外合作經營企業法
1988-04-13全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國大氣污染防治法》的決定 附：修正本
1995-08-29中華人民共和國職業教育法
1996-05-15中華人民共和國審計法
1994-08-31中華人民共和國合同法
1999-03-15中華人民共和國信托法
2001-04-28全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國商業銀行法》的決定 附：修正本
2003-12-27電力供應與使用條例(2019修正)
2019-03-02國務院辦公廳關于穩定生豬生產促進轉型升級的意見
2019-09-06國務院關于修改部分行政法規的決定(中華人民共和國國務院令第714號)
2019-04-23旅行社條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國野生植物保護條例(2017修正)
2017-10-07建設工程質量管理條例(2017修正)
2017-10-07奧林匹克標志保護條例（2018年修訂）
2018-06-30機動車交通事故責任強制保險條例（2012第一次修正）
2012-03-30地圖管理條例
2015-11-26中華人民共和國營業稅條例（草案）[失效]
1984-09-18國務院關于加快發展養老服務業的若干意見
1970-01-01國務院辦公廳關于調整全國綠化委員會組成人員的通知
2013-07-25國務院辦公廳關于成立第三次全國經濟普查領導小組的通知
2013-04-29國務院關于印發《國務院工作規則》的通知
2013-03-23