各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　近期，我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對部分產品進行分類界定的請示。為適應各地對醫療器械監督管理工作的需要，現將牙齦炎沖洗器等產品的分類界定通知如下：

　　一、牙齦炎沖洗器：作為I類醫療器械管理。

　　二、溶血劑、稀釋液：與血細胞分析儀配套用，作為II類醫療器械管理。

　　三、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫療器械管理。

　　四、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用，作為II類醫療器械管理。

　　五、可重復使用活檢器：與組織活檢針配套使用，作為I類醫療器械管理。

　　六、可重復使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用，作為I類醫療器械管理。

　　七、穿刺細胞吸取器：用于對人體較淺表部位各種包塊需進行細胞學檢查時吸取細胞，作為II類醫療器械管理。

　　八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及潔治后的殘存細小牙石，作為II類醫療器械管理。

　　九、醫用防輻射裙：用于防電磁波，作為I類醫療器械管理。

　　十、醫用輸液監控器：用于監控輸液狀態，當藥液停止滴動或達到設定值時能發出提示，作為I類醫療器械管理。

　　十一、數碼顯微鏡：此產品是一種通用實驗室設備，是CCD與光學顯微鏡相結合的產品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察，在醫療上可用于觀察鮮活的血液細胞，如用于對疾病的診斷，作為II類醫療器械管理。

　　十二、起立床：此類產品為站立訓練器械，用于腿部、腳部受損者進行站立練習，可以由訓練者自行控制，方便安全，不作為醫療器械管理。

　　十三、腳踏訓練車：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節的活動能力，增強腿部力量，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　十四、步行踏板：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節的活動能力，可以增強腿部力量，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　十五、上肢訓練器：主要用于健身和康復，訓練上肢肌肉和肘部關節的活動能力，增強手臂力量，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　十六、腕關節訓練器：主要用于健身和康復，訓練手部抓力和腕關節的活動能力，增強手腕力量，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　十七、股四頭肌訓練器：主要用于健身和康復，訓練腿部股四頭肌和腿關節的活動，增強腿部肌肉力量，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　十八、平行杠：屬體育器材的一種，用于體育訓練場和醫院康復科步行康復訓練，不作為醫療器械管理。

　　十九、肋木：屬體育器材的一種，也可用作康復器材，訓練抓握能力，用于體育訓練場和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十、步行階梯：主要作階梯行走訓練，是一種室內模擬階梯，訓練病人的上下樓的行走能力，用于醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十一、腰背訓練器：主要用于健身和康復，做腰背部位的訓練和康復用，對腰背部肌肉進行訓練，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十二、落地鏡子：為普通衣鏡，用于訓練者在康復訓練時觀察自己的姿勢是否標準，以便加以糾正改進，不作為醫療器械管理。

　　二十三、手指訓練臺：屬手指訓練器材的一種，可以訓練人的手指力量和抓握力量，用于醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十四、組合訓練架：是將原用于體育健身的單個器材組合在一起，用于訓練肩關節、腕關節、手關節、足關節的力量和靈活性，或者進行直立訓練，對胸部和腿部力量的加強也可以進行訓練，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十五、床（移動式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制；桌子為木制、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需調節高度，床（移動式）、凳、桌底部均帶有滑輪方便移動，用于健身中心、娛樂中心、老人院、醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十六、網架：此產品由鋼絲編織而成，固定于墻上，用于懸吊病人的肢體，輔助治療師的治療，用于醫院的康復科， 不作為醫療器械管理。

　　二十七、足關節訓練器：用以對足關節進行訓練，使訓練者足關節力量加強或者恢復，不但用于運動員等的足關節加強訓練，也可以供需要足關節康復訓練的患者進行練習，不作為醫療器械管理。

　　二十八、上下肢訓練器：用以對上肢和下肢肌肉進行訓練，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復，產品不但可以用于運動員等的肌肉力量訓練，也可以用于需要進行肌肉力量康復的患者進行練習，用于體育訓練場和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　二十九、腳踏訓練器：用于對腳部（及腿部）力量進行訓練，使訓練者下肢力量得到加強或者恢復，用于體育訓練場、醫院康復科 ，不作為醫療器械管理。

　　三十、氣動式手康復裝置：此裝置是通過空氣壓力自動地驅使手指及手腕活動，降低痙攣，幫助恢復或訓練手指功能，用于醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十一、上下肢訓練車：此產品為上肢、下肢肌肉力量訓練器具。可以對手臂和腿部肌肉進行單獨訓練，也可進行協調性訓練，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復，用于運動員訓練中心或醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十二、迷宮手眼協調裝置：為訓練手動能力和眼睛觀察能力以及兩者協調性的器具，原作為智力游戲應用，可作為康復訓練器具，用于兒童游戲場、醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十三、手指量角器和關節量角器：此類產品為測量器具。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器；關節量角器包括測量關節伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具，不作為醫療器械管理。

　　三十四、VVR肌力測定訓練系統：為下肢肌力、肌耐力測定和訓練的器具，可以按患者能力進行安全的最大限度的訓練，用于體育訓練中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十五、WBI運動機能評價系統：此產品用于評定單位體重的最大肌力（WBI），是將肌力測定，運動機能評價和訓練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓練系統，用于體育訓練中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十六、握力計：用于測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓練中心、健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十七、四肢肌力測定裝置：用于測試和訓練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據顯示器的提示進行肌肉力量的訓練，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十八、體干等長肌力測定訓練系統：用于測試和訓練腰背部肌力，使用者可以根據顯示器上提示進行有效的訓練，用于健身中心和醫院康復科，不作為醫療器械管理。

　　三十九、下肢循環促進裝置：通過氣壓方式對肢體進行按摩，用于運動隊、療養院和醫院的康復科等，不作為醫療器械管理。

　　四十、水浴槽：以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循環，促進肢體運動功能。用于療養院、美容中心、康體中心和醫院的康復科等，不作為醫療器械管理。

　　四十一、砂磨板：此產品是健身訓練器械，桌面為0-45°的可調節傾斜角，用于手臂力量及肩關節活動訓練，可以由訓練者自行按需選擇負荷大小。木質材料，方便安全，用于醫院康復科、老年活動中心或健身中心等，不作為醫療器械管理。

　　四十二、套圈：此類產品為游戲和訓練器具，可以在游戲中運動肩關節、肘關節、手關節和它們的協調性，用于醫院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十三、木插板：此類產品為游戲和訓練器，是將顏色不同的木條插入底座，可訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協調性，用于醫院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十四、圖插板：此類產品為游戲和訓練器具，是根據動物結構拼圖，是訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協調性的產品，用于醫院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十五、手指訓練砝碼：此類產品為游戲性手指訓練器具，可以在游戲中訓練手指和視覺的協調性，由小到大插入砝碼，用于兒童游戲室、醫院的康復科、老年活動中心及家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十六、插釘：此類產品為游戲性手指訓練器具，是在游戲中訓練手眼的協調性，將釘插入孔中，用于兒童游戲室、醫院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十七、插棍：此類產品為游戲性手指訓練器具。是通過插入小棍來訓練手眼的協調性，用于兒童游戲室、醫院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十八、插板：此類產品為游戲性手指訓練器具。插板在訓練手眼協調性的同時也訓練人對圖形、形狀的識別能力。用于兒童游戲室、醫院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫療器械管理。

　　四十九、動物造型豆袋：此產品為兒童玩具類，以動物造型制作的沙袋，供兒童游戲使用，也可為一些康復病人運動用，用于家庭或醫院的康復科，不作為醫療器械管理。

　　五十、手法按摩用床：此產品可根據按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位，用于按摩師對客人或者康復者進行按摩。用于健身中心、按摩中心或醫院的康復科等處，不作為醫療器械管理。

　　五十一、石蠟浴槽：石蠟具有較強而持久的溫熱作用，可促進血液循環和炎癥消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增強其彈性。此產品是加熱石蠟的裝置，可用于體育場館，供運動員使用，也可以在醫院用于患者的康復治療，不作為醫療器械管理。

　　五十二、熱敷袋加熱箱：用于加熱熱敷袋，其功能與普通電熱鍋相同，無壓力，不作為醫療器械管理。

　　五十三、牙科手機專用清洗注油機：不作為醫療器械管理。

　　上述凡界定為醫療器械的產品，從2004年12月1日起執行調整后的類別。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○四年六月十日