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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液器等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況的通報(bào)

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-03-18 · 8501人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　2004年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一次性使用輸液器和一次性使用滴定管式輸液器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：

　　一、抽驗(yàn)情況
　　（一）一次性使用輸液器
　　此次共抽驗(yàn)151家生產(chǎn)企業(yè)和142家經(jīng)營(yíng)、使用單位的293批產(chǎn)品，涉及161家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-1998《一次性使用輸液器》和GB18671-2002《一次性使用靜脈輸液針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無(wú)菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過(guò)濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度、靜脈針的連接牢固度、靜脈針的密封性等11個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，289批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為98.6%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是“微粒污染”、“藥液過(guò)濾器濾除率”、“輸液流速”等指標(biāo)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（二）一次性使用滴定管式輸液器
　　此次共抽驗(yàn)11家生產(chǎn)企業(yè)和28家經(jīng)營(yíng)、使用單位的39批產(chǎn)品，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式輸液器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：熱原、無(wú)菌、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸收度、微粒污染、藥液過(guò)濾器濾除率、輸液流速、連接強(qiáng)度等9個(gè)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，36批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為92.3%（見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是“連接強(qiáng)度”、“微粒污染”等指標(biāo)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、處理要求
　　對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

　　有關(guān)查處情況，請(qǐng)于2005年6月30日前報(bào)我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月十三日

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