各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　目前國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)獲得注射用七葉皂苷鈉批準(zhǔn)文號(hào)，但由于批準(zhǔn)時(shí)間先后的原因，造成實(shí)際使用的藥品說(shuō)明書(shū)在用法用量等方面的差異。為了科學(xué)規(guī)范說(shuō)明書(shū)，正確指導(dǎo)臨床用藥，國(guó)家局組織對(duì)注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂，現(xiàn)將修訂后的說(shuō)明書(shū)予以公布（見(jiàn)附件），并將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、該品用法用量修訂為“靜脈注射或靜脈滴注。成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。”其他事項(xiàng)按照附件執(zhí)行。

　　二、請(qǐng)通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照所附說(shuō)明書(shū)樣稿對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽進(jìn)行修訂。對(duì)于說(shuō)明書(shū)樣稿中的空項(xiàng)或未列全的項(xiàng)目，應(yīng)要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。如規(guī)格、貯藏、包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，并于本文下發(fā)之日起40日內(nèi)報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案。自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽。

　　四、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位和部門(mén)，并盡快對(duì)已出廠的該藥品的說(shuō)明書(shū)予以更換。由于未及時(shí)更換說(shuō)明書(shū)而引起不良后果的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　五、國(guó)家局此前已按所附說(shuō)明書(shū)樣稿批準(zhǔn)的藥品不在上述要求之列。

　　附件：注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年二月二十一日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　 注射用七葉皂苷鈉說(shuō)明書(shū)
【藥品名稱(chēng)】
　　通 用 名：注射用七葉皂苷鈉
　　英 文 名：Sodium Aescinate for Injection
　　漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Qiyezaoganna
　　本品的主要成分為七葉皂苷鈉A和七葉皂苷鈉B，是從七葉樹(shù)科植物天師粟的干燥成熟種子中提取的一種含酯鍵的三萜皂苷。
　　主要成分結(jié)構(gòu)式：
　　　　　　　　　　　　　　　　　　

【性狀】
　　本品為白色凍干疏松塊狀物。
【藥理作用】
　　1、藥理
　　本品能促使機(jī)體提高ACTH和可的松血漿濃度，能促進(jìn)血管壁增加PGF2α的分泌，能清除機(jī)體內(nèi)自由基，從而起到抗炎、抗?jié)B出，提高靜脈張力，加快靜脈血流，促進(jìn)淋巴回流，改善血液循環(huán)和微循環(huán)，并有保護(hù)血管壁的作用。
　　2、毒理
　　在日劑量每公斤體重0.5mg以下未發(fā)現(xiàn)溶血現(xiàn)象。急性毒性研究：靜脈注射LD50劑量,動(dòng)物發(fā)生急性中毒,主要表現(xiàn)為實(shí)質(zhì)性器官(心、肝、腎)的溶血性缺氧壞死；對(duì)黏膜和肌肉組織有較強(qiáng)的刺激作用。慢性毒性研究：每天靜脈給予家兔相當(dāng)于LD50的1/5劑量，連續(xù)30天，未發(fā)生動(dòng)物死亡，其實(shí)質(zhì)器官也未發(fā)生任何病理性變化。致畸試驗(yàn)：無(wú)致畸作用，觀測(cè)到孕婦頭3個(gè)月羊水中藥物含量較高，故建議孕婦禁用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
　　七葉皂苷鈉的半衰期僅為1.5小時(shí)，但因能促進(jìn)機(jī)體增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效應(yīng)維持時(shí)間較長(zhǎng)，靜脈注射16小時(shí)后，仍有抗?jié)B出、消腫作用。靜脈給藥，幾乎沒(méi)有生物轉(zhuǎn)化，注射1小時(shí)后，有1/3劑量排泄，其中2/3通過(guò)膽汁排入腸道，1/3進(jìn)入尿中。七葉皂苷與血漿蛋白結(jié)合率在90%以上。
【適應(yīng)癥】
　　用于腦水腫、創(chuàng)傷或手術(shù)所致腫脹，也用于靜脈回流障礙性疾病。
【用法用量】
　　靜脈注射或靜脈滴注。
　　成人按體重一日0.1～0.4mg/kg，或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml中供靜脈滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml 10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中供靜脈推注。重癥病人可多次給藥，但一日總量不得超過(guò)20mg。療程7～10天。
【不良反應(yīng)】
　　1、可見(jiàn)注射部位局部疼痛、腫脹，經(jīng)熱敷可使癥狀消失。
　　2、偶有過(guò)敏反應(yīng)，可按藥物過(guò)敏處理原則治療。
【禁忌】
　　1、腎損傷、腎衰竭、腎功能不全患者禁用。
　　2、孕婦禁用。
　　3、對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
　　1、馬丁代尓大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應(yīng)為20mg；如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應(yīng)用其他具有腎臟毒性的藥物也可導(dǎo)致急性腎功能衰竭。有文獻(xiàn)記載在接受心臟外科手術(shù)治療的患者中如靜脈注射大劑量七葉皂苷鈉可能導(dǎo)致急性腎功能衰竭：其中70位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為340μg/Kg時(shí)未觀察到腎功能損壞；16位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為360μg/Kg時(shí)可觀察到輕度腎功能損壞；40位患者靜脈注射七葉皂苷鈉日平均最大劑量為510μg/Kg可發(fā)生急性腎功能衰竭。因此本品應(yīng)嚴(yán)格限制日用量。若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應(yīng)立即停止用藥，并作全面的腎功能檢查，根據(jù)檢查結(jié)果，按受損傷程度進(jìn)行治療。
　　2、本品只能用于靜脈注射和滴注，禁用于動(dòng)脈、肌肉或皮下注射。
　　3、注射時(shí)宜選用較粗靜脈，切勿漏出血管外，如出現(xiàn)紅、腫，用0.25%普魯卡因封閉或熱敷。
　　4、用藥前后須檢查腎功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
　　不宜用本品治療兒童心臟手術(shù)后腫脹。
【藥物相互作用】
　　與下列各類(lèi)藥物聯(lián)合使用時(shí)要謹(jǐn)慎：
　　1、與血清蛋白結(jié)合率高的藥物。
　　2、能?chē)?yán)重?fù)p害腎功能的藥物。
　　3、皮質(zhì)激素類(lèi)藥物。
　　4、含堿性基團(tuán)的藥物（配伍時(shí)可能發(fā)生沉淀）。
【規(guī)格】
　　5mg、10 mg、15 mg
【貯藏】
　　遮光，密封保存
【包裝】每盒2瓶、每盒5瓶、每盒10瓶（玻璃管制注射劑瓶）。
【有效期】二年
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
　　企業(yè)名稱(chēng)：
　　地　　址：
　　郵政編碼：
　　電話號(hào)碼：
　　傳真號(hào)碼：
　　網(wǎng)　　址：