各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬單位，本局機關各司（室）：

　　2004年6月29日，國務院發(fā)布《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（中華人民共和國國務院令第412號），對法律法規(guī)以外的規(guī)范性文件規(guī)定的，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批事項，依據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，予以保留并設定為行政許可，共500項。此次公布保留并設定為行政許可的項目涉及食品藥品監(jiān)督管理的許可項目12項（見附件）。這是在前一階段國務院改革行政審批制度，大幅度取消和調(diào)整行政審批項目的基礎上，經(jīng)嚴格審核和反復論證確定的。這些項目涉及公共利益，關系人身健康、生命財產(chǎn)安全，是維護公共利益和社會秩序、保障對食品藥品實施有效監(jiān)管的需要，也是確保《行政許可法》順利實施、推進依法行政的實際舉措。

　　為保證國務院決定設定的行政許可依法、公開、公平、公正實施，現(xiàn)就有關貫徹落實問題通知如下：

　　一、盡快對國務院決定保留的行政許可項目的條件等內(nèi)容作出具體規(guī)定。我局有關司室要盡快擬訂部門規(guī)章對實施國務院決定所列涉及食品藥品監(jiān)管的12項行政許可的實施機關、條件、程序、期限等內(nèi)容作出具體規(guī)定，并予以公布。對于國務院決定中實施主體為國家食品藥品監(jiān)管局和省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門的三項許可，要特別注意明確國家局和省級局的權限劃分。有關實施行政許可的程序和期限要嚴格按照《行政許可法》的有關規(guī)定執(zhí)行。

　　二、繼續(xù)推動對國務院決定保留的行政許可項目的立法工作，不斷完善食品藥品監(jiān)管法規(guī)體系。對于國務院通過發(fā)布決定的方式設定的行政許可事項，各單位在實施過程中要嚴格依照《行政許可法》的有關規(guī)定執(zhí)行，加強調(diào)查研究，推動相關的立法工作，及時提請制定法律法規(guī)。

　　三、強化對行政許可的監(jiān)督檢查，認真開展系統(tǒng)內(nèi)執(zhí)法檢查工作。為確保《行政許可法》的各項規(guī)定落到實處，我局將對各單位、各部門實施行政許可進行檢查，重點檢查違法設定行政許可，搞地方保護、行業(yè)壟斷，該許可的不許可、不該許可的亂許可，許可后不依法履行監(jiān)督職責的問題。對造成嚴重后果的違法行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就要堅決糾正，并依法處理有關責任人和行政領導。

　　四、嚴格貫徹實施《行政許可法》，提高依法行政能力。實施行政許可必須嚴格依法進行，加強制約和監(jiān)督，確保有關行政許可真正發(fā)揮作用。繼續(xù)深化行政審批制度改革，對不需要行政許可但需要監(jiān)管的事項，要強化間接管理和事后監(jiān)督，充分發(fā)揮行政規(guī)劃、行政指導、行政合同的作用。各部門、各單位要進一步強化服務觀念，改進工作作風，做到公開透明、高效便民，提高依法行政能力，樹立食品藥品監(jiān)管部門公正、權威的執(zhí)法形象。

　　附件：國務院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○四年七月六日

　　附件國務院決定對食品藥品監(jiān)督管理中確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄
　　序號　　　項目名稱　　　　　　　　　　　　　　　　實施機關
　　1　　 精神藥品研制立項審批　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　2　　 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑生產(chǎn)計劃核準　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　3　　 麻黃素類產(chǎn)品和單方制劑購用憑證核發(fā)　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　4　　 生產(chǎn)、經(jīng)營麻黃素審批　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　5　　 麻黃素出口購用證明核發(fā)　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　6　　 咖啡因和氯胺酮原料藥購用證明核發(fā)　　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　7　　 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認證　　　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　8　　 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證　 國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　9　　 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　10　　執(zhí)業(yè)藥師注冊　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　11　　藥用輔料注冊　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門
　　12　　保健食品廣告審查　　　　　　　　　　　　地（市）級以上地方人民政府食品
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥品監(jiān)管部門