第一章　總則

　　第二章　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第三章　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

　　第四章　獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第五章　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序

　　第六章　獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)

　　第七章　新獸藥審批

　　第八章　進(jìn)出口獸藥管理

　　第九章　飼料藥物添加劑管理

　　第十章　獸藥監(jiān)督

　　第十一章　罰則

　　第十二章　附則

第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第四十九條的規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條　凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、研究、宣傳、檢驗(yàn)，監(jiān)督管理活動(dòng)者，都必須遵守本細(xì)則的規(guī)定。

　　第三條　國(guó)家對(duì)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實(shí)行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口獸藥及配制獸藥制劑。

第二章　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)和中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)。

　　第五條　開(kāi)辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)。

　　第六條　新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施。

　　第七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對(duì)所生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和人員，并有相應(yīng)的儀器和設(shè)備。獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得附設(shè)于企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)機(jī)構(gòu)之內(nèi)。

　　第八條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個(gè)獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報(bào)批程序向農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

　　第九條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，并至少保存3年。

　　第十條　獸藥的標(biāo)簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成份。凡超過(guò)一定時(shí)間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。

　　第十一條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志印制。

　　第十二條　獸藥內(nèi)外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。凡封簽、標(biāo)簽缺損，包裝破損的，不準(zhǔn)出廠。

　　第十三條　獸藥的封簽、標(biāo)簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。

　　第十四條　獸藥出廠前必須經(jīng)過(guò)本企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)在內(nèi)包裝上附有檢驗(yàn)合格標(biāo)志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗(yàn)合格證。不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

第三章　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理

　　第十五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)系指專(zhuān)營(yíng)獸藥的企業(yè)和兼營(yíng)獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)。

　　第十六條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購(gòu)、保管、銷(xiāo)售、調(diào)劑、檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的，應(yīng)是藥劑士、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)技術(shù)人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位，進(jìn)行獸藥經(jīng)營(yíng)知識(shí)考核合格后，方準(zhǔn)從事獸藥經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)活動(dòng)。

　　第十七條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)獸藥，必須進(jìn)行檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、檢驗(yàn)合格證、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝以及外觀質(zhì)量等。

　　第十八條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、保管、銷(xiāo)售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保養(yǎng)、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷(xiāo)售核對(duì)等制度。

　　第十九條　個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)上銷(xiāo)售獸藥的，只準(zhǔn)在發(fā)證機(jī)關(guān)轄區(qū)內(nèi)的集市貿(mào)易市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

第四章　獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第二十條　獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應(yīng)具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)備、環(huán)境，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備和藥檢技術(shù)人員。

　　第二十一條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）備案。

　　第二十二條　配制獸藥制劑要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細(xì)完整的配制記錄和檢驗(yàn)記錄，經(jīng)檢驗(yàn)合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準(zhǔn)使用。

第五章　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序

　　第二十三條　開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國(guó)家規(guī)定履行基本建設(shè)報(bào)批程序以外，必須按下列規(guī)定履行報(bào)批程序：

　　（一）由企業(yè)或者企業(yè)主管部門(mén)向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報(bào)，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核；

　　（二）經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；

　　（三）獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關(guān)文件、材料，向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中外合作經(jīng)營(yíng)企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報(bào)批程序，按專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。

　　受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的1個(gè)月內(nèi)作出是否同意或批準(zhǔn)的決定。

　　第二十四條　生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　第二十五條　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)按以下規(guī)定申請(qǐng)辦理《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》：

　　（一）省級(jí)以上各部門(mén)所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；

　　（二）市（地）、縣（區(qū)）各部門(mén)所屬的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由其主管部門(mén)審查同意，經(jīng)所在地同級(jí)農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；

　　（三）縣以下（包括個(gè)體）獸藥經(jīng)營(yíng)者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；

　　（四）經(jīng)營(yíng)獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，由國(guó)務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者持《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾砭稚暾?qǐng)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到全部申報(bào)材料后的一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第二十六條　獸醫(yī)醫(yī)療單位開(kāi)設(shè)獸藥商店經(jīng)營(yíng)獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)上銷(xiāo)售獸藥的，必須按規(guī)定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　第二十七條　獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。

　　第二十八條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后發(fā)給《獸藥制劑許可證》。

　　受理審查的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)在收到全部申報(bào)材料后一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

　　第二十九條　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為5年，個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為1年，自批準(zhǔn)之日算起。上述許可證期滿后需申領(lǐng)新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應(yīng)在期滿前6個(gè)月內(nèi)，個(gè)體獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)在期滿前3個(gè)月內(nèi)，持原證重新申請(qǐng)。重新申請(qǐng)的程序與原申請(qǐng)的程序相同。

　　第三十條　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。

　　第三十一條　發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按“核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法”的規(guī)定辦理。

第六章　獸藥的標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)

　　第三十二條　獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分為：

　　（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：即《中華人民共和國(guó)獸藥典》、《獸藥規(guī)范》，由獸藥典委員會(huì)制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。

　　（二）專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：即《獸藥暫行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，由中國(guó)獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。

　　（三）地方標(biāo)準(zhǔn)：即省、自治區(qū)、直轄市《獸藥制劑標(biāo)準(zhǔn)》，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審批、發(fā)布。

　　第三十三條　對(duì)新獸藥實(shí)行生產(chǎn)期保護(hù)。凡經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥，如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)诒Ｗo(hù)期（含試生產(chǎn)期）內(nèi)不得移植生產(chǎn)。

　　第三十四條　第一、二類(lèi)新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，須進(jìn)行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)給試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

　　第三十五條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗(yàn)樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出檢驗(yàn)報(bào)告送交負(fù)責(zé)審核的農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局），農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告后的1個(gè)月內(nèi)作出是否發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的決定。

　　第三十六條　獸藥的批準(zhǔn)文號(hào)有效期為五年，期滿前6個(gè)月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向原審批機(jī)關(guān)辦理再注冊(cè)。停產(chǎn)3年以上的獸藥品種，原批準(zhǔn)文號(hào)作廢。

　　第三十七條　禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥。

第七章　新獸藥審批

　　第三十八條　國(guó)家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個(gè)人，都可以從事新獸藥研制。

　　第三十九條　農(nóng)業(yè)部設(shè)立獸藥審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學(xué)、醫(yī)藥等方面的專(zhuān)家組成。

　　獸藥審評(píng)委員會(huì)的職責(zé)是：

　　（一）對(duì)新獸藥進(jìn)行審評(píng)；

　　（二）對(duì)國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)獸藥進(jìn)行評(píng)議；

　　（三）對(duì)已生產(chǎn)的獸藥進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

　　第四十條　新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定辦理。

第八章　進(jìn)出口獸藥管理

　　第四十一條　外國(guó)企業(yè)首次向我國(guó)出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)注冊(cè)，取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》。

　　第四十二條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》只對(duì)該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。

　　《進(jìn)口獸藥登記許可證》有效期為5年。如繼續(xù)在中國(guó)銷(xiāo)售，應(yīng)于期滿前6個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

　　第四十三條　農(nóng)業(yè)部定期公布外國(guó)企業(yè)已辦理注冊(cè)的獸藥品種目錄。

　　第四十四條　對(duì)外國(guó)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進(jìn)行試驗(yàn)，并由中國(guó)獸藥監(jiān)察所進(jìn)行獸藥質(zhì)量復(fù)核試驗(yàn)。

　　第四十五條　凡進(jìn)口已取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）申報(bào)，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。

　　進(jìn)口菌（疫）苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。

　　第四十六條　少量進(jìn)口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學(xué)研究、試驗(yàn)中所需要的未取得《進(jìn)口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進(jìn)口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報(bào)，經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》。地方所屬單位進(jìn)口須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核同意。

　　第四十七條　獸藥進(jìn)口單位應(yīng)按《進(jìn)口獸藥許可證》規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進(jìn)口。

　　第四十八條　對(duì)進(jìn)口獸藥實(shí)施強(qiáng)制檢驗(yàn)。海關(guān)憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”上加蓋的“已接收?qǐng)?bào)驗(yàn)”的印章驗(yàn)放。

　　在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告前，進(jìn)口獸藥不得銷(xiāo)售、使用。

　　第四十九條　出口獸藥須符合進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量要求。如對(duì)方要求出具政府批準(zhǔn)生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明，應(yīng)由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）、獸藥監(jiān)察所提供。

　　第五十條　《進(jìn)口獸藥登記許可證》、《進(jìn)口獸藥許可證》的申報(bào)、審批程序和具體管理，按《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。

第九章　飼料藥物添加劑管理

　　第五十一條　凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進(jìn)行管理。

　　飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

　　第五十二條　藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預(yù)混劑。

　　預(yù)混劑應(yīng)規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按獸藥制劑的申報(bào)程序，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)后，方準(zhǔn)生產(chǎn)。

　　第五十三條　預(yù)混劑有效成分的配方必須在標(biāo)簽上注明。規(guī)定停藥期的，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上注明。

　　第五十四條　飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。

第十章　獸藥監(jiān)督

　　第五十五條　農(nóng)業(yè)部設(shè)立中國(guó)獸藥監(jiān)察所；省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）設(shè)立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所；根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，計(jì)劃單列城市、市（地）農(nóng)業(yè)（畜牧）局可設(shè)立市（地）獸藥監(jiān)察所。

　　第五十六條　各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)設(shè)立的獸藥監(jiān)察所是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、鑒定的法定專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)、鑒定的最終裁決。

　　第五十七條　獸藥監(jiān)督員是在各級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)下代表政府對(duì)獸藥進(jìn)行監(jiān)督、檢查的專(zhuān)業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務(wù)相適應(yīng)。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務(wù)時(shí)，要佩戴“中國(guó)獸藥監(jiān)督”的標(biāo)志并出示《獸藥監(jiān)督員證》。

　　第五十八條　對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應(yīng)大或有其它原因危害人畜健康，應(yīng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評(píng)委員會(huì)評(píng)價(jià)。

　　第五十九條　獸藥廣告宣傳必須遵守國(guó)家廣告管理法規(guī)和《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告管理辦法》辦理。

第十一章　罰則

　　第六十條　違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責(zé)令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒(méi)收藥物和非法收入、罰款、吊銷(xiāo)“許可證”、吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或工商行政管理機(jī)關(guān)決定，并出具書(shū)面處罰通知。

　　《獸藥管理?xiàng)l例》第四十五條規(guī)定由工商行政管理機(jī)關(guān)決定行政處罰的，以及企業(yè)違反《中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例》的，農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)應(yīng)協(xié)助工商行政管理機(jī)關(guān)查處，并對(duì)沒(méi)收的獸藥進(jìn)行處理。

　　在由農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)決定的行政處罰中，涉及沒(méi)收非法收入、罰款、凍結(jié)銀行帳戶，以及通知銀行強(qiáng)行劃撥等的，由工商行政管理機(jī)關(guān)執(zhí)行。

　　第六十一條　違反《獸藥管理?xiàng)l例》第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。

　　對(duì)假獸藥、劣獸藥的處罰通知應(yīng)附有獸藥監(jiān)察所的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單。載有封存待查事項(xiàng)的，應(yīng)注明封存的期限。

　　第六十二條　對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假獸藥的，沒(méi)收假獸藥和非法收入，并處以該批假獸藥所冒充獸藥貨值金額2至3倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以2000元以下的罰款。

　　第六十三條　對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣獸藥的，沒(méi)收劣獸藥和非法收入，根據(jù)情節(jié)可以處以該批劣獸藥貨值金額1至2倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以1000元以下的罰款。

　　第六十四條　對(duì)未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥及配制獸藥制劑的，除責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒(méi)收全部獸藥和非法收入，根據(jù)情節(jié)輕重處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸藥或配制獸藥制劑貨值金額2至3倍的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以2000元以下的罰款。

　　第六十五條　對(duì)有下列情形之一的，沒(méi)收全部獸藥和非法收入，予以警告，并處3000元至30000元的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以1000元以下的罰款：

　　（一）未取得《進(jìn)口獸藥許可證》，擅自進(jìn)口獸藥的；

　　（二）進(jìn)口獸藥未經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格仍銷(xiāo)售、使用的；

　　（三）進(jìn)口、出口獸用麻醉藥品、精神藥品，未取得國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的；

　　（四）偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《獸藥制劑許可證》、《進(jìn)口獸藥許可證》、《新獸藥證書(shū)》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的；

　　（五）偽造新獸藥及獸藥新制劑試驗(yàn)資料的。

　　第六十六條　對(duì)有下列情形之一的單位或個(gè)人，可以根據(jù)情節(jié)輕重予以警告，或者并處2000元至20000元罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以500元以下的罰款：

　　（一）送檢樣品或者檢驗(yàn)報(bào)告作假的；

　　（二）更改檢驗(yàn)報(bào)告或結(jié)論或檢驗(yàn)原始記錄的；

　　（三）未按規(guī)定報(bào)經(jīng)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，擅自進(jìn)行新獸藥區(qū)域擴(kuò)大試驗(yàn)的；

　　（四）未經(jīng)批準(zhǔn)接收國(guó)外獸藥試驗(yàn)的；

　　（五）出售、轉(zhuǎn)讓獸藥標(biāo)簽和包裝的；

　　（六）醫(yī)療單位自制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的。

　　第六十七條　對(duì)有下列情形之一的單位或個(gè)人，可以根據(jù)情節(jié)輕重給予警告，或者并處1000元至10000元的罰款，對(duì)直接責(zé)任人員處以300元以下的罰款：

　　（一）違反獸藥包裝規(guī)定的；

　　（二）獸藥包裝未按規(guī)定貼印標(biāo)簽或者標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的；

　　（三）有效期獸藥未注明有效期的；

　　（四）不按規(guī)定條件生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營(yíng)獸藥和配制獸藥制劑的；

　　（五）收購(gòu)或購(gòu)進(jìn)獸藥，不進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收或者不檢查即銷(xiāo)售、使用、造成事故的；

　　（六）購(gòu)買(mǎi)、使用無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)獸藥的。

　　第六十八條　查處違反《獸藥管理?xiàng)l例》和本細(xì)則規(guī)定的單位和個(gè)人的罰款以及沒(méi)收的非法收入，按照國(guó)家財(cái)政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定辦理，由執(zhí)行處罰的機(jī)關(guān)定期上繳同級(jí)財(cái)政管理機(jī)關(guān)。因查處案件需增加的辦案費(fèi)用，報(bào)經(jīng)同級(jí)財(cái)政管理機(jī)關(guān)審核核撥。

　　第六十九條　獸藥監(jiān)督及檢驗(yàn)人員利用職權(quán)，勒索財(cái)物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗(yàn)結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)給予行政處分；情節(jié)嚴(yán)重構(gòu)成犯罪的，送交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第十二章　附則

　　第七十條　獸藥審批、監(jiān)督、檢驗(yàn)需要收取費(fèi)用的，交納單位應(yīng)按《獸藥審批監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》交納費(fèi)用。

　　第七十一條　實(shí)施《獸藥管理?xiàng)l例》的單項(xiàng)管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細(xì)則的組成部分。

　　第七十二條　本細(xì)則由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

　　第七十三條　本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。