(國食藥監(jiān)械[2007]57號) 上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2006年10月25至26日，國家局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組對上海市食品藥品包裝材料測試所的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認可該中心對潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測共9個項目（見附件）進行檢測的資格，有效期5年。 　　附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年二月一日? 　　附件： 　　認可的醫(yī)療器械受檢目錄 ┌──┬──────┬───────────┬───────────────┬─────┐ │序號│　產(chǎn)品名稱　│　　　項目/參數(shù)　　　 │檢測標準（方法）名稱及編號（含│　 說明　 │ │　　│　　　　　　├────┬──────┤　　　　　　年號）　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　│　序號　│　　名稱　　│　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ ├──┼──────┼────┼──────┼───────────────┼─────┤ │1　 │醫(yī)療器械生產(chǎn)│　 1　　│ 潔凈度級別 │ 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 │　　　　　│ │　　│企業(yè)潔凈室（├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│區(qū)）環(huán)境檢測│　 2　　│ 溫度　　　 │《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　 修訂附錄　　　　　 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 3　　│ 相對濕度　 │　國家藥品監(jiān)督管理局令第9號　 │　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 4　　│ 換氣次數(shù)　 │《直接接觸藥品的包裝材料和容器│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 5　　│ 風速　　　 │　　　　凈室（區(qū)）要求　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號├─────┤ │　　│　　　　　　│　 6　　│ 靜壓差　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤ 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 ├─────┤ │　　│　　　　　　│　 7　　│ 浮游菌　　 │　　　　 YY0033-2000　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 8　　│ 沉降菌　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ │　　│　　　　　　├────┼──────┤　　　　　　　　　　　　　　　├─────┤ │　　│　　　　　　│　 9　　│ 照度　　　 │　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　│ └──┴──────┴────┴──────┴───────────────┴─────┘