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關于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關事宜的公告

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-01 · 9592人看過
  為進一步加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理工作,規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序,切實保障公眾用械安全有效,根據(jù)《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院503號令)、《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》(國辦發(fā)〔2007〕18號)和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產、流通秩序工作方案的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2006〕465號)等文件精神,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定在前段醫(yī)療器械專項整治工作的基礎上,繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械注冊核查工作?,F(xiàn)將有關事宜公告如下:   一、從2007年9月18日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局將委托各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門,對向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出的境內第三類醫(yī)療器械注冊申請,特別是首次注冊申請的申請資料進行核查。所有向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出境內第三類醫(yī)療器械注冊申請的生產企業(yè),在提交申請資料時須同時提交申請資料正本和副本各一份。其中,對需要核查的注冊申請資料,國家食品藥品監(jiān)督管理局將企業(yè)提交的申請資料副本寄給申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門,以便進行核查。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門接到注冊申請資料副本后,應在30個工作日內完成對注冊申請資料的真實性核查,并出具核查報告。核查報告一式兩份,其中一份寄往國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心,另一份存入企業(yè)提交的注冊申請資料副本檔案。   二、從2007年9月起,國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)受理且尚未完成審查、批準的所有境內第三類醫(yī)療器械注冊申請資料和部分境外醫(yī)療器械注冊申請資料的真實性進行核查。經(jīng)核查證實后予以審評審批。   三、從2007年9月起,國家食品藥品監(jiān)督管理局對已經(jīng)獲得注冊證的部分三類醫(yī)療器械(主要包括心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節(jié)等)注冊申請資料的真實性進行核查。   四、經(jīng)核查證實醫(yī)療器械注冊申請資料存在虛假等違規(guī)問題的,食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)相關法律、法規(guī)嚴肅查處并記入生產企業(yè)不良記錄。對嚴重違法違規(guī)的典型案例,將公布查處結果、予以公開曝光。   五、生產企業(yè)經(jīng)自查自糾發(fā)現(xiàn)其醫(yī)療器械注冊申請資料存在問題的,可以主動提出撤回已經(jīng)受理并正在審查中的相關醫(yī)療器械注冊申請,或者主動提出注銷已經(jīng)獲準注冊的相關醫(yī)療器械注冊證。   六、對各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械注冊申請資料真實性核查的有關要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。   特此公告。   國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年九月十日

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