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關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-10 · 2896人看過
衛(wèi)生部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 工業(yè)和信息化部等 關(guān)于印發(fā)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳(局)、發(fā)展改革委、物價(jià)局、工業(yè)和信息化主管部門、監(jiān)察廳(局)、財(cái)政廳(局)、人力資源社會(huì)保障廳(局)、商務(wù)廳(局)、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局: 為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)的通知》,衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局制定了《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 衛(wèi)生部 國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) 工業(yè)和信息化部 監(jiān)察部 財(cái)政部 人力資源和社會(huì)保障部 商務(wù)部 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 二○○九年八月十八日 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行) 為落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案(2009-2011年)的通知》精神,建立國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理機(jī)制,制定本辦法。 第一條 基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。 第二條 國(guó)家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,中成藥主要依據(jù)功能分類。 第三條 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題,確定國(guó)家基本藥物制度框架,確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案,審核國(guó)家基本藥物目錄,各有關(guān)部門在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。委員會(huì)由衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源和社會(huì)保障部、商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部,承擔(dān)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的日常工作。 第四條 國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則,結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn),參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn),合理確定品種(劑型)和數(shù)量。 國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。 第五條 國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥,應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的,衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外,獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。 化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分,劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。 第六條 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍: (一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的; (二)主要用于滋補(bǔ)保健作用,易濫用的; (三)非臨床治療首選的; (四)因嚴(yán)重不良反應(yīng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的; (五)違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的; (六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 第七條 按照國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定的原則,衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織建立國(guó)家基本藥物專家?guī)欤瑘?bào)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核。專家?guī)熘饕舍t(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)療保險(xiǎn)管理、衛(wèi)生管理和價(jià)格管理等方面專家組成,負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物的咨詢和評(píng)審工作。 第八條 衛(wèi)生部會(huì)同有關(guān)部門起草國(guó)家基本藥物目錄遴選工作方案和具體的遴選原則,經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后組織實(shí)施。制定國(guó)家基本藥物目錄的程序: (一)從國(guó)家基本藥物專家?guī)熘校S機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組,咨詢專家不參加目錄評(píng)審工作,評(píng)審專家不參加目錄制訂的咨詢工作; (二)咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)納入遴選范圍的藥品進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià),提出遴選意見,形成備選目錄; (三)評(píng)審專家組對(duì)備選目錄進(jìn)行審核投票,形成目錄初稿; (四)將目錄初稿征求有關(guān)部門意見,修改完善后形成送審稿; (五)送審稿經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核后,授權(quán)衛(wèi)生部發(fā)布。 第九條 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上3年調(diào)整一次。必要時(shí),經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意,可適時(shí)組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定: (一)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化; (二)我國(guó)疾病譜變化; (三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià); (四)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估; (五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià); (六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 第十條 屬于下列情形之一的品種,應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出: (一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的; (二)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的; (三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的; (四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的; (五)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。 第十一條 國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整應(yīng)當(dāng)遵循本辦法第四條、第五條、第六條、第九條的規(guī)定,并按照本辦法第八條規(guī)定的程序進(jìn)行。屬于第十條規(guī)定情形的品種,經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核,調(diào)出目錄。 第十二條 國(guó)家基本藥物目錄遴選調(diào)整應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和工作機(jī)制,科學(xué)合理地制定目錄。廣泛聽取社會(huì)各界的意見和建議,接受社會(huì)監(jiān)督。 第十三條 中藥飲片的基本藥物管理暫按國(guó)務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價(jià)、采購(gòu)、配送、使用和基本醫(yī)療保險(xiǎn)給付等政策規(guī)定執(zhí)行。 第十四條 鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、社會(huì)團(tuán)體等開展國(guó)家基本藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作。 第十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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