關于印發化妝品行政許可受理審查要點的通知 　　食藥監辦許[2010]115號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　? 　　為進一步規范化妝品行政許可受理工作，統一化妝品形式審查標準，國家局制定了《化妝品行政許可受理審查要點》，現予印發。 　　國家食品藥品監督管理局辦公室???? 　　二○一○年十一月二日 　　化妝品行政許可受理審查要點? 　　一、化妝品行政許可受理審查一般要求? 　　(一)首次申請特殊用途化妝品和新原料行政許可提交申報資料原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。? 　　(二)申請進口非特殊用途化妝品備案，延續、變更、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)的，提交申報資料原件1份。 　　(三)除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章;進口化妝品(新原料)申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。 　　(四)使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊。? 　　(五)使用中國法定計量單位。? 　　(六)申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。? 　　(七)所有外文(境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。? 　　(八)終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由;不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可(變更/延續)決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。? 　　(九)因變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許〔2009〕856號)(以下稱《受理規定》)規定時限內提出延續申請的，應當在領取變更、糾錯、補發化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內提出延續申請，但變更、糾錯、補發申請應當在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。? 　　(十)產品配方應提交文字版和電子版。? 　　(十一)文字版和電子版的填寫內容應當一致。? 　　(十二)生產和銷售證明文件、質量管理體系或良好生產規范的證明文件、不同國家的生產企業同屬一個集團公司的證明、委托加工協議等證明文件可同時列明多個產品。這些產品如同時申報，一個產品使用原件，其他產品可使用復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱;這些產品如不同時申報，一個產品使用原件，其他產品需使用經公證后的復印件，并書面說明原件所在的申報產品名稱。? 　　(十三)申請人應當分別申請延續、變更、補發、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項。申請人申請變更行政許可事項時，可同時申請多個事項的變更。? 　　二、 國產特殊用途化妝品行政許可受理審查要點? 　　(一)國產特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目? 　　1.國產特殊用途化妝品行政許可，應當提交以下資料：? 　　(1)國產特殊用途化妝品行政許可申請表;? 　　(2)產品名稱命名依據;? 　　(3)產品質量安全控制要求;? 　　(4)產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);? 　　(5)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告;? 　　(6)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;? 　　(7)省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見;? 　　(8)申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;? 　　(9)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附省級食品藥品監督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。? 　　2.國產特殊用途化妝品行政許可延續，應當提交以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可延續申請表。? 　　(2)化妝品行政許可批件原件。? 　　(3)產品名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)。? 　　(4)產品配方。? 　　(5)產品質量安全控制要求。? 　　(6)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書);如未上市，可提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　(7)申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見。? 　　(8)含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告。? 　　(9)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：? 　　1)申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。? 　　2)申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。? 　　(10)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附未啟封的市售產品1件。? 　　3.國產特殊用途化妝品行政許可變更，應當提交以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可變更申請表。? 　　(2)化妝品行政許可批件原件。? 　　(3)根據申請變更的內容，應當分別提交下列資料：? 　　1) 申請產品名稱變更的，應當提交：? 　　① 變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);? 　?、?申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　2)申請生產企業名稱、地址變更(包括自主變更或被收購合并)的，應當提交：? 　?、?當地工商行政管理部門出具的證明文件原件或經公證的復印件、生產企業衛生許可證復印件。? 　?、?境內企業集團內部進行調整的，應提交工商行政管理部門出具的有關證明文件;涉及臺港澳投資企業或外商投資企業的，可提交經公證的《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》復印件。? 　?、?涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告以及擬變更的生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。? 　　3) 申請實際生產企業變更的，應當提交：? 　?、?涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書。? 　?、?生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件。? 　　③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。 ? 　　④擬變更的實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。? 　　4) 變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。? 　　5) 因境內企業集團重組而申請變更行政許可事項的，除按照《受理規定》有關申請變更事項的要求提交申報資料外，還應當向國家食品藥品監督管理局提供工商行政管理部門出具的有關證明文件、重組前后各企業集團的章程等相關證明文件。? 　　6) 申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。 　　? 　　4.國產特殊用途化妝品行政許可批件補發，應當提交以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發申請表;? 　　(2)因化妝品行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件;? 　　(3)因化妝品行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出。? 　　(二)國產特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求? 　　1.逐項提交各項資料。? 　　2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。? 　　3.產品質量安全控制要求應包括產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。? 　　4.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。? 　　5.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應符合以下要求：? 　　(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：? 　　1) 檢驗申請表;? 　　2) 檢驗受理通知書;? 　　3) 產品使用說明;? 　　4) 衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學);? 　　5) 如有以下資料應提交：? 　?、?人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);? 　?、?防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;? 　?、?其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。? 　　申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。? 　　(2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的，應當提交以下資料：? 　　1) 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書;? 　　2) 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;? 　　3) 其他有助于說明實驗室資質的資料。? 　　凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件)，國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。? 　　境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。? 　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱，且產品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。? 　　6.省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見：? 　　(1)化妝品生產衛生條件審核申請表。? 　　(2)化妝品生產衛生條件審核表。? 　　(3)產品配方。? 　　(4)生產工藝簡述和簡圖。? 　　(5)生產設備清單。? 　　(6)生產企業衛生許可證復印件。? 　　同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，省級食品藥品監督管理部門應當對每一產品分別出具產品生產衛生條件審核意見。? 　　檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的產品生產衛生條件審核意見仍然有效。? 　　7.申請人所在地省級食品藥品監督管理部門出具的關于產品生產、上市、監督意見書或產品未上市的審核意見：? 　　(1)同一生產企業申報2個或2個以上國產特殊用途化妝品行政許可批件的，應當對每一產品分別出具審核意見;? 　　(2)檢驗報告變更前省級食品藥品監督管理部門出具的審核意見仍然有效。? 　　8.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交以下資料：　? 　　(1)申報產品以委托加工方式生產的，應當提交以下資料：? 　　1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;? 　　2) 境外生產企業委托境內企業生產的國產產品還應對行政許可在華申報責任單位進行備案，提交行政許可在華申報責任單位授權書。? 　　(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。? 　　9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：? 　　(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書;? 　　(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;? 　　(3)其他實際生產企業生產產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);? 　　(4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;? 　　(5)其他實際生產企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的生產衛生條件審核意見。? 　　10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：? 　　(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。? 　　(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。? 　　(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。? 　　11.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。? 　　三、進口特殊用途化妝品行政許可受理審查要點? 　　(一)進口特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目? 　　1.首次進口特殊用途化妝品行政許可，應當包括以下資料：? 　　(1)進口特殊用途化妝品行政許可申請表。? 　　(2)產品中文名稱命名依據。? 　　(3)產品配方。? 　　(4)生產工藝簡述和簡圖。? 　　(5)產品質量安全控制要求。? 　　(6)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　(7)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告。? 　　(8)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。? 　　(9)申請育發、健美、美乳類產品的，應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料。? 　　(10)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(11)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。? 　　(12)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。? 　　(13)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。? 　　2.進口特殊用途化妝品行政許可延續，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可延續申請表。? 　　(2)化妝品行政許可批件原件。? 　　(3)產品中文名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)。? 　　(4)產品配方。? 　　(5)產品質量安全控制要求。? 　　(6)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　(7)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(8)含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告。? 　　(9)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：? 　　1)申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。? 　　2)申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。? 　　(10)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附未啟封的市售產品1件。 　　? 　　3.進口特殊用途化妝品行政許可變更，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可變更申請表。? 　　(2)化妝品行政許可批件原件。? 　　(3)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(4)根據申請變更的內容分別提交下列資料：? 　　1) 申請產品名稱變更的，應當提交：? 　?、?變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);進口產品外文名稱不得變更。? 　　② 申請變更防曬產品SPF、PFA或PA值的，應當提交相應的SPF、PFA或PA值檢驗報告，并提交擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　2) 申請生產企業名稱、地址變更(包括自主變更或被收購合并)的,應當提交：? 　?、?生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件;因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證。? 　　② 涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。? 　　3) 申請生產企業中文名稱變更(外文名稱不變)的，應當提交：? 　　① 生產企業中文名稱變更的理由;? 　?、?擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　4) 申請行政許可在華申報責任單位變更的，應當提交：? 　　① 擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件;? 　　② 行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件;? 　?、?生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。? 　　5) 申請實際生產企業變更的，應當提交：? 　　① 涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;? 　?、?生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件;? 　　③ 擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;? 　?、?擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;? 　　⑤ 實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。? 　　6) 變更特殊用途化妝品類別，應按照各類別要求提交相應的資料。? 　　7) 申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。 　　? 　　4.進口特殊用途化妝品行政許可批件補發，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發申請表;? 　　(2)因化妝品行政許可批件破損申請補發的，應提交化妝品行政許可批件原件;? 　　(3)因化妝品行政許可批件遺失申請補發的，應提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出;? 　　(4)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(二)進口特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求? 　　1.逐項提交各項資料。? 　　2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。? 　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。? 　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。? 　　授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《化妝品行政許可申報資料要求》(以下稱《資料要求》)第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。? 　　3.產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。? 　　4.產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。? 　　5.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。? 　　6.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料或境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告應符合以下要求：? 　　(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：? 　　1) 檢驗申請表。? 　　2) 檢驗受理通知書。? 　　3) 產品使用說明。? 　　4) 衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學)。? 　　5) 如有以下資料應當提交：? 　?、?人體安全性檢驗報告(皮膚斑貼、人體試用試驗);? 　　② 防曬指數SPF、PFA或PA值檢驗報告;? 　　③ 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。? 　　(2)使用境外實驗室出具的防曬指數(SPF、PFA或PA值)檢驗報告的，應當提交如下資料：? 　　1) 出具報告的實驗室已經過實驗室資格認證的，應提交資格認證證書;? 　　2) 出具報告的實驗室未經過實驗室資格認證的，應提交實驗室嚴格遵循《良好臨床操作規范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實驗室操作規范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;? 　　3) 其他有助于說明實驗室資質的資料。? 　　凡首次提交境外檢驗報告的，應提交上述資料的原件或經出具報告的實驗室所在國(地區)行業協會、中國使(領)館、公證處認可的復印件的確認件(含翻譯件)，國家食品藥品監督管理局認可后，再次申報時只需提交復印件。? 　　境外實驗室檢驗報告應當提交原件，系列產品符合抽檢要求的，至少一個產品提交原件，其他產品可提交復印件，并說明原件所在的申報產品名稱。? 　　使用境外實驗室出具的檢驗報告，應當同時提交由相關實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。? 　　境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應關系的(如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產品名稱，且產品名稱與送檢樣品名稱一致)，不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應關系的證明文件。? 　　(3)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。? 　　7.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件，應當符合以下要求：? 　　(1)由產品生產國(地區)或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使(領)館確認。? 　　(2)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。? 　　(3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。? 　　(4)生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。? 　　8.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：? 　　(1)申報產品以委托加工方式生產的，應當提交以下資料：? 　　1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。? 　　2) 進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。? 　　3) 境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。? 　　4) 被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:? 　?、?由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。? 　　② 所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。? 　　(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。? 　　9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應當提交以下資料：? 　　(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;? 　　(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;? 　　(3)其他實際生產企業生產產品原包裝;? 　　(4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;? 　　(5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。? 　　10.符合以下包裝類型的樣品應當按下列規定申報：? 　　(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。? 　　(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。? 　　(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。? 　　(4)同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。? 　　11.多色號系列防曬化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。? 　　12.境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。? 　　四、進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查要點 　　?　　(一)進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查資料項目? 　　1.首次進口非特殊用途化妝品行政許可，應當包括以下資料：? 　　(1)進口非特殊用途化妝品行政許可申請表。? 　　(2)產品中文名稱命名依據。? 　　(3)產品配方。? 　　(4)產品質量安全控制要求。? 　　(5)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書);擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　(6)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料。? 　　(7)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料。? 　　(8)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(9)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。? 　　(10)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件。? 　　(11)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。? 　　2.進口非特殊用途化妝品行政許可延續，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可延續申請表。? 　　(2)化妝品備案憑證原件。? 　　(3)產品名稱命名依據(首次申報已提交且產品名稱無變化的除外)。? 　　(4)產品配方。? 　　(5)產品質量安全控制要求。? 　　(6)市售產品包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　(7)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件，以及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(8) 含有滑石粉原料的產品，首次申報時未提交石棉檢驗報告的，在申請延續時，應當提交符合《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許〔2010〕82號)要求的石棉檢驗報告。? 　　(9)首次申報時未提交可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料的產品，在申請延續時，應當按照以下情況提交資料：? 　　1)申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，應當提交相應的承諾書。2011年4月1日前，承諾書可以不含對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。? 　　2)申請人通過危害識別，判斷產品中含有可能存在的安全性風險物質的，應當按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，提交相應的風險評估資料。? 　　(10)可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附未啟封的市售產品1件。? 　　3.進口非特殊用途化妝品行政許可變更，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可變更申請表。? 　　(2)化妝品備案憑證原件。? 　　(3)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(4)根據申請變更的內容分別提交下列資料：? 　　1) 申請產品名稱變更的,應當提交：? 　　變更產品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提交擬變更的產品中文名稱命名依據及擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);進口產品外文名稱不得變更。? 　　2) 申請生產企業名稱、地址變更(包括自主變更或被收購合并)的,應當提交：? 　　① 生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件;因企業間的收購、合并而提出合法變更生產企業名稱的，也可提交雙方簽訂的收購或合并合同的復印件，證明文件需翻譯成規范中文，中文譯文應有中國公證機關的公證。? 　?、?涉及改變生產現場的，應提交擬變更的生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告。? 　　3) 申請生產企業中文名稱變更(外文名稱不變)的，應當提交：? 　?、?生產企業中文名稱變更的理由;? 　　② 擬變更的產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書)。? 　　4) 申請行政許可在華申報責任單位變更的，應當提交：? 　?、?擬變更的行政許可在華申報責任單位授權書復印件;? 　　② 行政許可在華申報責任單位名稱或地址變更，應提交當地工商行政管理部門出具的變更證明文件原件或經公證的復印件;? 　?、?生產企業出具的撤銷原行政許可在華申報責任單位的情況說明并經公證機關公證。? 　　5) 申請實際生產企業變更的，應當提交：? 　?、?涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;? 　　② 生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團公司出具的產品質量保證文件;? 　?、?擬變更的實際生產企業生產的產品原包裝;? 　?、?擬變更的實際生產企業生產產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;? 　?、?實際生產企業生產產品所用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。? 　　6) 申請其他變更的，應詳細說明理由，并提交相關證明文件。 　　? 　　4.進口非特殊用途化妝品備案憑證補發，應當包括以下資料：? 　　(1)化妝品行政許可批件(備案憑證)補發申請表;? 　　(2)因備案憑證破損申請補發的，應提交化妝品備案憑證原件;? 　　(3)因備案憑證遺失申請補發的，應提交省級以上(含省級)報刊刊載的遺失聲明原件，遺失補發申請應在刊載遺失聲明之日起20日后及時提出;? 　　(4)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。 　　? 　　(二)進口非特殊用途化妝品行政許可受理審查具體要求? 　　1.逐項提交各項資料。? 　　2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。? 　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。? 　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。? 　　授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。? 　　3.產品配方應包括許可檢驗機構對進口產品配方的確認證明，其確認日期應與檢驗樣品的受理日期一致。? 　　4.產品質量安全控制要求應包括在原產國執行的產品質量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產品符合《化妝品衛生規范》要求的承諾。? 　　5.因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產品說明書或將說明內容印制在產品容器上的，應在申報資料中產品包裝部分提交相關說明。? 　　6.經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料應符合以下要求：? 　　(1)許可檢驗機構出具的檢驗報告，應當包括以下資料：? 　　1)檢驗申請表。? 　　2)檢驗受理通知書。? 　　3)產品使用說明。? 　　4)衛生安全性檢驗報告(微生物、衛生化學、毒理學)。? 　　5)如有以下資料應提交：? 　?、?人體安全性檢驗報告(如人體試用試驗);? 　　② 其他新增項目檢測報告(如化妝品中石棉檢測報告等)。? 　　(2)申請變更化妝品行政許可檢驗報告中的生產企業名稱、生產企業地址、產品中文名稱的，相關許可檢驗機構應分別出具相應的補充檢驗報告并說明理由。? 　　7.產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件，應當符合以下要求：? 　　(1)由產品生產國(地區)或原產國(地區)政府主管部門或行業協會出具。無法提交文件原件的，可提交復印件，復印件應經出具機構或我國使(領)館確認。? 　　(2)應載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的機構名稱并有機構印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期。? 　　(3)所載明的產品名稱和生產企業名稱應與所申報的內容完全一致;如為委托加工或其他方式生產，其證明文件所載明的生產企業與所申報的內容不一致時，應由申請人出具證明文件予以說明;必須配合使用的多劑型產品可僅提交產品進口部分的生產和銷售證明文件。? 　　(4)生產和銷售證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應由中國公證機關公證。? 　　8.申報產品屬于下列情況的，除按以上規定提交資料外，還應當分別提交下列資料：? 　　(1)申報產品以委托加工方式生產的，應提交以下資料：? 　　1) 委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書。? 　　2) 進口產品應提交被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件。? 　　3) 境內生產企業委托境外企業生產的進口產品可不提交行政許可在華申報責任單位授權書、生產和銷售的證明文件及產品原包裝，應提交產品包裝設計。? 　　4) 被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件應當符合下列要求:? 　?、?由認證機構或第三方出具或認可。無法提交原件的，可提交復印件，復印件應由中國公證機關公證或由我國使(領)館確認。? 　?、?所載明的生產企業名稱和地址應與所申報的內容完全一致。? 　　(2)實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的，應提交實際生產企業與化妝品生產企業(申請人)屬于同一集團公司的證明文件和企業集團公司出具的產品質量保證文件。? 　　9.多個實際生產企業生產同一產品可以同時申報，其中一個實際生產企業生產的產品應按上述規定提交全部資料，此外，還應提交以下資料：? 　　(1)涉及委托生產加工關系的，提交委托生產加工協議書，進口產品還應提交被委托生產企業質量管理體系或良好生產規范的證明文件或符合生產企業所在國(地區)法規要求的化妝品生產資質證明文件;? 　　(2)生產企業屬于同一集團公司的，提交生產企業屬于同一集團公司的證明文件及企業集團出具的產品質量保證文件;? 　　(3)其他實際生產企業生產產品原包裝;? 　　(4)其他實際生產企業產品的衛生學(微生物、衛生化學)檢驗報告;? 　　(5)其他實際生產企業化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書。?　　10.符合以下包裝類型的樣品應按下列規定申報：? 　　(1)一個樣品包裝內有兩個以上(含兩個)獨立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等)，且以一個產品名稱申報，應分別提交產品配方和檢驗報告;非獨立包裝或不能分隔的樣品，應提交一份檢驗報告，各部分應分別提交產品配方。? 　　(2)樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產品名稱申報，其物態、原料成分不同的，應分別提交產品配方、檢驗報告。? 　　(3)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產品，應按一個產品申報。根據多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。? 　　(4)同一生產企業申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態不同的進口產品，應在申請表和生產銷售證明文件外文名稱中增加表示產品外觀形態的詞語，以示區別，并附相關說明。? 　　11.多色號系列非特殊用途化妝品，當基礎配方相同，并申請抽樣進行毒理檢驗時，可作為一組產品同時申報。每個產品申報資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。? 　　12.境內企業委托境外企業生產加工的進口樣品，按國產產品提交送審樣品。? 　　五、化妝品新原料行政許可受理審查要點? 　　(一)化妝品新原料行政許可受理審查資料項目? 　　1.化妝品新原料行政許可申請表;? 　　2.研制報告;? 　　3.生產工藝簡述及簡圖;? 　　4.原料質量安全控制要求;? 　　5.毒理學安全性評價資料;? 　　6.代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;? 　　7.可能有助于行政許可的其他資料。? 　　另附送審樣品1件。? 　　(二)化妝品新原料行政許可受理審查具體要求? 　　1.逐項提交各項資料。? 　　2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。? 　　行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或其授權的該生產企業的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字;無公章的，應在保證書生產企業簽章處予以注明。? 　　行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。? 　　授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。? 　　六、化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯受理審查要點? 　　(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯受理審查資料項目? 　　1.化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯申請表;? 　　2.化妝品行政許可批件(備案憑證)復印件;? 　　3.代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章。? 　　(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯受理審查具體要求? 　　應當按照化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯受理審查資料項目，逐項提交各項資料。? 　　七、行政許可在華申報責任單位授權書備案審查要點? 　　(一)行政許可在華申報責任單位授權書備案受理審查資料項目? 　　1.行政許可在華申報責任單位授權書;? 　　2.行政許可在華申報責任單位營業執照復印件。? 　　(二)行政許可在華申報責任單位授權書備案受理審查具體要求? 　　1.授權書內容：? 　　(1)授權單位名稱、地址。? 　　(2)行政許可在華申報責任單位名稱、地址。? 　　(3)授權有效期(至少四年)。? 　　(4)所授權的產品范圍。? 　　(5)授權權限：? 　　1)包括委托行政許可在華申報責任單位代理申報;? 　　2)可包括代表化妝品生產企業加蓋印章確認申報資料。? 　　2.授權書應由化妝品生產企業和行政許可在華申報責任單位雙方共同簽署并經公證機關公證;授權書為外文的，還應譯成中文，并對中文譯文公證。? 　　3.授權書應由進口化妝品生產企業或進口化妝品新原料生產企業法定代表人或法定代表人授權該生產企業的簽字人簽字或蓋生產企業公章;行政許可在華申報責任單位應由法定代表人簽字和蓋章。? 　　4.生產企業地址應與進口化妝品(新原料)行政許可申請表中相應內容一致，行政許可在華申報責任單位地址應與營業執照中相應內容一致，生產企業應對地址信息的真實性和相關申報資料中地址信息的一致性負責。