近日,我局接到美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”。該產品說明書中有警示:若包裝開封或破損,請勿使用。公司針對產品發生的包裝開封現象采取了緊急糾正措施(詳見附件)。
醫療器械產品,凡在使用說明或包裝上標有“包裝開封或破損請勿使用”警示的,即表明該產品需在包裝完好的情況下方可正常使用。對此類產品,應嚴格執行使用規范,凡包裝開封或破損者,嚴禁使用。
特此公告
附件:美國佳騰公司“有關MULTI-LINK RX ZETA冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施”
國家食品藥品監督管理局
二○○三年九月十七日
附件:
日期:2003年7月20日
致:中國國家食品藥品監督管理局
醫療器械司
事 宜:美國佳騰公司有關 MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統包裝開封的臨時性緊急糾正措施
敬啟者:
美國佳騰公司生產WULTI-LINK RX ZETATM 冠狀動脈支架系統新近在中國市場推出,分別將產品通過代理商介紹給了4家醫院,之前,美國佳騰公司在中國境內代表機構的專業技術代表對分銷商和醫院進行了產品技術支持服務。MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統于2003年3月28日得到了貴局醫療器械司批準的《中華人民共和國醫療器械注冊證》證書編號為國藥管械(進)2003第3460479號。
7月7日在解放軍總后勤部301醫院發現有一個產品的包裝開封,根據產品說明書的警示:若包裝開封或破損,請勿使用,所以產品沒有給病人使用,并立即將產品寄回美國佳騰公司進行原因分析。
美國佳騰公司一貫堅持并承諾向心臟病患者提供安全和優質的產品,盡管包裝開封僅僅發生在中國市場。其它國家沒有類似的報告。我們還是立刻自愿在中國采取相應措施。對所有進日的448套,無論是在醫院,還是在代理商處的MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統進行了檢查,收回了128套有開封及有可能開封的產品,部分產品已寄回美國佳騰公司。分析及評估工作正在進行中。目前沒有發現任何關于此問題的安全隱患投訴以及臨床不良事件。
目前觀察的結果是:產品是FedEx聯邦快運公司承運由美國空運到中國上海,上海是美國佳騰公司產品唯一正常的進日途徑,當對上海的產品檢查時并未發現有包裝開封問題,而其它城市的產品均由上海空運轉入,因此,我們正在對國內的空運情況進行研究,力求找到一種適應本產品標準的運輸方式。保證包裝的完整性。
由于此產品包裝開封的根本原因正在分析及評估中,為了中國用戶的健康和利益,我公司對今后進口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠狀動脈支架系統采取如下臨時性緊急糾正措施:
l.在交付給代理商及醫院前對每一產品進行檢查并記錄檢查結果,確保提供符合包裝正常要求的產品給最終用戶。
2.本著實事求是的原則,立即將此事通告代理商及醫院。
3.加強售后服務,提醒醫生仔細閱讀產品隨附中文說明書上的操作要求及警示內容。
美國佳騰公司駐中國的代表處承諾向廣大用戶提供專業、及時、優質的服務并負有對所注冊產品質量事故報告的責任及與國家醫療器械主管部門主動聯系的責任,特將此事向貴局醫療器械司匯報。
在貴處收到此函后,如仍需其他信息,請與我們聯系。再次表示感謝。
美國佳騰公司北京代表處
首席代表
電話:65529724
傳真:65229725
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
中華人民共和國電子簽名法(2015年修正)
2015-04-24第十一屆全國人民代表大會第五次會議關于最高人民法院工作報告的決議
2012-03-14全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國國家賠償法》的決定
2010-04-29中華人民共和國農村土地承包經營糾紛調解仲裁法
2009-06-27中華人民共和國香港特別行政區選舉第十屆全國人民代表大會代表的辦法
2002-03-15全國人大常委會關于批準中國和俄羅斯睦鄰友好合作條約的決定
2001-10-27全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國人民法院組織法》的決定
1983-09-02全國人民代表大會常務委員會關于確認1955年至1965年期間授予的軍官軍銜的決定
1988-07-07全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國政府和加拿大政府領事協定》的決定
1998-12-29全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和吉爾吉斯共和國關于中吉國界的補充協定》的決定
2000-04-29音像制品管理條例(2016修訂)
2016-02-06全民健身條例(2016修訂)
2016-02-06國務院關于在線政務服務的若干規定
2019-04-26防止拆船污染環境管理條例(2017修訂)
2017-03-01醫療器械監督管理條例(2017修訂)
2017-05-04機動車交通事故責任強制保險條例(2016年修正)
2016-02-06國務院辦公廳關于促進地理信息產業發展的意見
2014-01-22違反《鐵路安全管理條例》行政處罰實施辦法
2013-12-24關于外商參與打撈中國沿海水域沉船沉物管理辦法(2011修訂)
2011-01-08國務院辦公廳關于調整國務院安全生產委員會組成人員的通知
2013-05-23國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見
2013-04-10國務院關于推進物聯網有序健康發展的指導意見
2013-02-05國務院關于同意將新疆維吾爾自治區伊寧市列為國家歷史文化名城的批復
2012-06-28國務院辦公廳轉發知識產權局等部門關于加強戰略性新興產業知識產權工作若干意見的通知
2012-04-28國務院關于建立全科醫生制度的指導意見
2011-07-01國務院辦公廳關于印發興邊富民行動規劃(2011-2015年)的通知
2011-06-05國務院關于進一步加強艾滋病防治工作的通知
2010-12-31國務院三網融合工作協調小組辦公室印發《關于三網融合試點工作有關問題的通知》
2010-08-02國務院關于試行社會保險基金預算的意見
2010-01-02全國新增1000億斤糧食生產能力規劃(2009-2020年)
2009-11-04