各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和國家藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法（試行）》關于新藥監測期管理的規定，國家食品藥品監督管理局對不同類別新藥分別制定了監測期期限（見附件），并經局務會討論通過，現予發布試行。各有關單位和藥品注冊申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》的規定，做好新藥監測期期間的各項工作。執行中遇到的問題，請及時反饋我局藥品注冊司。

　　特此通知


　　附件：新藥監測期期限表（試行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月八日


附件：

新藥監測期期限表（試行）

期限
中藥、天然藥物
化學藥品
治療性生物制品
預防性生物制品

5年
1. 未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。
1. 未在國內外上市銷售的藥品：

1.1通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

1.2天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。
1.未在國內外上市銷售的生物制品。
1.未在國內外上市銷售的疫苗。

4年
2. 未在國內上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。

4. 未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。

5. 未在國內上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。

6. 未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑（傳統中藥復方制劑除外）。

7. 未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。
1.4由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。

1.5新的復方制劑。

2. 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。

3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：

3.1已在國外上市銷售的原料藥及其制劑（國外上市未滿2年者）。
2. 單克隆抗體。

3. 基因治療、體細胞治療及其制品。

4. 變態反應原制品。

5. 由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。

6. 由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。

7. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。

8. 含未經批準菌種制備的微生態制品。

9. 與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品。

10. 與已上市銷售制品制備方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重組技術制備的制品。

12. 國內外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市銷售疫苗變更新的佐劑。

4. 由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。

5. 采用未經國內批準的菌毒種生產的疫苗

6. 已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。

7. 采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯合疫苗。

8. 與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。

3年
8. 改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。

9. 改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝有質的改變者)。

10. 改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝有質的改變者)
3.1已在國外上市銷售的原料藥及其制劑(國外上市超過2年者)。

3.2已在國外上市銷售的復方制劑。

3.3 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

4. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5. 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（采用特殊制劑技術者）。
14. 改變給藥途徑的生物制品(不含12)
9. 更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗。

10. 改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。

11. 改變給藥途徑的疫苗。

不設
3. 中藥材的代用品。

6. 未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復方制劑（傳統中藥復方制劑）。

9. 改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑(工藝無質的改變者)。

10. 改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑(工藝無質的改變者)。
3. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的原料藥（其制劑已在國內上市銷售）。

5. 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑（普通制劑）。
13. 改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
12. 改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。

13. 改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。

14. 擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。


注：表中序號系指《藥品注冊管理辦法》附件一～三中的注冊分類序號