各省、自治區、直轄市（藥品監督管理局）：

　　2005年8月3日，國務院第442號令公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（以下稱《條例》），將于2005年11月1日起施行。《條例》的出臺是我國在《藥品管理法》法律框架下全面推進藥品監管依法行政，進一步完善藥品監管法律體系的又一重大舉措。各級藥品監督管理部門應當從實踐“三個代表”重要思想，全面落實科學發展觀，構建社會主義和諧社會的高度，充分認識貫徹《條例》的重要性，增強立黨為公、執政為民、依法行政的責任意識，把認真學習、廣泛宣傳、堅決貫徹《條例》，作為當前藥品監管工作中的一件大事，切實抓緊抓好。現就有關問題通知如下：

　　一、充分認識《條例》的重要意義

　　麻醉藥品在臨床上主要用于鎮痛，在醫療實踐中具有不可替代的作用；精神藥品主要用于鎮靜催眠、抗焦慮等，臨床上應用廣泛。但是，麻醉藥品和精神藥品又具有不同程度的藥物依賴性，不合理使用或者濫用會產生身體依賴或者精神依賴，流入非法渠道會產生嚴重的社會問題。鑒于麻醉藥品和精神藥品的雙重性質，《條例》確立了一方面對麻醉藥品和精神藥品實行嚴格管理，防止其流入非法渠道；一方面又要保證人民群眾對麻醉藥品和精神藥品合法、安全、合理使用的立法宗旨。為保障這一宗旨的實現，《條例》還設立了符合市場經濟要求、具有前瞻性和可操作性的各項制度措施。《條例》的出臺，充分體現了黨和國家對運用法律手段加強麻醉藥品和精神藥品管理，保障人民群眾安全合理用藥的高度重視，是藥品監管的重要法律文件。

　　《條例》的出臺，也是麻醉藥品和精神藥品監管法規建設的一個重要里程碑。1985年，我國加入了聯合國《一九六一年麻醉品單一公約》和《一九七一年精神藥物公約》，國務院分別于1987年和1988年頒布實施了《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》。此次出臺的《條例》，充分肯定了我國麻醉藥品和精神藥品管理工作所取得的成績，總結吸納了兩部管理辦法頒布以來所積累的實踐經驗，借鑒了國際上有益的做法，更好地體現了聯合國有關公約的要求。按照“管得住、用得上”的總體思路，《條例》明確了我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本原則，對加強麻醉藥品和精神藥品種植、實驗研究、生產、經營、運輸、儲存、使用各環節的管理，保證合法用藥需求作了全面、系統的規定，并強化了對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行政控制和查處力度，以及相關的法律責任，為加強麻醉藥品和精神藥品管理提供了有力的法制保障。

　　二、大力抓好《條例》的學習、宣傳、培訓工作

　　認真學習、深刻領會《條例》的精神和內容，是貫徹落實《條例》的重要條件。各級藥品監督管理部門要結合實際，加強組織領導，統籌安排部署，制定學習培訓計劃，廣泛深入地組織開展《條例》的學習宣傳活動，確保各項學習、宣傳、貫徹的任務落到實處，為《條例》正式實施打好思想基礎、組織基礎和工作基礎。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）要積極組織本機關以及本行政區域內的市、縣級藥品監督管理部門，舉辦和參加《條例》學習培訓活動，通過系統的學習培訓，統一思想認識，準確領會《條例》的立法原則和精神實質，全面掌握《條例》的各項規定，進一步提高廣大工作人員的思想政治素質和業務素質，提高依法管理麻醉藥品和精神藥品的水平和能力。

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）還應當結合本地情況，充分利用報刊、電臺、電視臺、網絡等媒體，采取發放宣傳材料、召開座談會、舉辦知識競賽等形式，組織開展面向社會、形成一定規模和聲勢的宣傳活動，促進社會各界和廣大人民群眾進一步了解麻醉藥品和精神藥品管理知識，使《條例》的有關要求深入人心，為《條例》順利實施營造良好的社會氛圍。

　　三、加強領導，抓緊落實，切實做好《條例》實施準備工作

　　《條例》對麻醉藥品和精神藥品的生產、經營、運輸、儲存、使用等作了全面規定，與《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》相比，新增和調整了藥品監督管理部門的有關監管職能，并根據管理需要增加了一些切實可行的管理制度。

　　為抓好《條例》實施的配套工作，我局正在組織力量，研究、起草《條例》的有關配套文件，并積極與公安、衛生、鐵路等部門協調溝通相關工作，爭取在2005年11月1日前出臺《條例》實施所急需的各項文件。各地也要及時加強論證和調研，積極配合有關工作，盡早安排本地區貫徹落實《條例》的工作，并注意研究把握好以下幾個方面：

　　（一）依法做好定點生產、批發企業的資格準入工作

　　《條例》規定，麻醉藥品和精神藥品實行定點生產、定點經營制度。我局將根據《條例》的規定，于近期制定發布麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法和經營管理辦法。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當按照《條例》和我局有關要求，對轄區內現有的麻醉藥品和精神藥品定點生產、經營企業進行認真核查；其中對生產企業和原一級麻醉藥品經營企業的核查情況應當及時報我局，對于原二級麻醉藥品經營企業和專門從事第二類精神藥品批發的企業，各省、自治區、直轄市要依法審查。

　　《條例》明確規定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，除“經所在地設區的市級藥品監督管理部門批準，實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品零售業務”外，其他藥品零售企業均不得銷售麻醉藥品和精神藥品。各地藥品監督管理部門應當督促符合條件的藥品零售企業根據《條例》和我局藥品分類管理的要求，嚴格執行憑處方銷售制度，并在日常監管中加強監督檢查。原經批準從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售企業中不符合《條例》規定條件的，自2005年11月1日起不得再購進第二類精神藥品，對企業現有庫存登記造冊報所在地市級藥品監督管理部門備案后，按規定售完為止。各地藥品監督管理部門應當加強監督和引導，確保順利過渡。

　　（二）強化定點批發企業的區域供應責任意識

　　《條例》根據我國經濟體制改革發展的需要，改變了麻醉藥品和精神藥品在計劃經濟體制下經營環節中“統一調撥”的運行模式，實行定點經營，并減少了麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環節。同時《條例》規定藥品監督管理部門在批準麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發企業和區域性批發企業時，應當明確其所承擔供藥責任的區域。因此，成為定點批發企業不僅意味著是企業獲得經營資格、取得經營權利，更意味著企業應當承擔責任區域內麻醉藥品和第一類精神藥品的供應責任和相應的法律責任。這是根據我國建立社會主義市場經濟體制對特殊藥品管理提出的具體要求，藥品監督管理部門和定點批發企業都必須引起高度重視，千方百計地保證履行《條例》規定的義務。

　　（三）加強信息交流，提高監管實效

　　《條例》規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門要根據實際情況建立監控信息網絡，對定點生產企業、定點批發企業和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監控，并與同級公安機關信息共享；尚未連接監控信息網絡的相關單位，應當每月以電子信息、傳真、書面等方式向藥品監督管理、公安、衛生等部門報告；藥品監督管理、衛生、公安等部門應當互相通報管理信息并協助開展工作。為確保麻醉藥品和精神藥品的運輸安全，《條例》還特別規定了運輸信息通報制度，要求發貨地、收貨地省市級藥品監督管理部門逐次通報運輸信息。針對這些新的管理要求，我局將出臺關于全國監控信息網絡建設的指導意見，加強對各地此項工作的協調指導，統一建設標準，按計劃穩步推進，最終實現全國監控信息網絡的互聯互通。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和設區的市級藥品監督管理部門要高度重視基礎建設，重視運用網絡等現代技術手段，加強信息收集和部門間的信息交流，努力提高監管效率。

　　（四）做好醫療機構購用印鑒卡交接工作

　　2000年以來，根據國家藥品監督管理局、衛生部《關于印發醫療機構麻醉藥品、一類精神藥品供應管理辦法的通知》（國藥管安[2000）60號），麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡是由藥品監督管理部門核發。《條例》實施后，醫療機構內麻醉藥品和精神藥品的日常監管及麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡核發工作將由衛生主管部門負責。目前我局正在與衛生部研究確定工作交接和過渡措施的安排，各地藥品監督管理部門要按照我局和衛生部的具體安排，向衛生主管部門移交已發醫療機構購用印鑒卡的相關文件資料，確保工作不斷、不亂，順利交接，平穩過渡。

　　（五）爭取地方政府支持，加強與相關部門的工作配合協調

　　麻醉藥品和精神藥品監管的行政審批項目多、監管任務重、監管責任大，《條例》又增加了新的管理職能和管理要求。為此，各地從人力、物力、財力等軟硬件條件方面及早考慮有效的方案，爭取地方黨委、政府的支持，切實肩負起藥監部門履行麻醉藥品和精神藥品監管和的使命。

　　麻醉藥品和精神藥品的管理涉及多個部門。各級藥品監督管理部門一方面要注重發揮職能作用，明確目標，健全機制，強化力量，落實責任，措施到位，認真履行麻醉藥品和精神藥品監管職責；同時也必須加強與各有關部門之間的工作協作配合，積極主動溝通，形成協調順暢的工作機制，共同推進《條例》的貫徹落實。另外，各級藥品監督管理部門應當結合《條例》的實施，盡快建立麻醉藥品、精神藥品安全管理和應對濫用等突發事件的應急機制。一旦突發事件發生，務求做到快速反應。及時應對，妥善處理，最大限度地減少麻醉藥品、精神藥品流弊給社會帶來的危害。

　　各地學習、宣傳、貫徹《條例》的情況簡報，可以適時報我局。如在執行《條例》中遇到問題或者困難，請及時向我局反映。