食藥監(jiān)辦安[2011]109號 　　北京、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、河南、湖北、廣東、四川、云南、甘肅省(市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)： 　　為進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種的管理，確保疫苗質(zhì)量及其安全，決定開展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理專項(xiàng)檢查工作。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 　　一、加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種管理，對于保持其生物學(xué)特征，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量及生物安全具有十分重要的意義。各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步提高對加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理工作的認(rèn)識，進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管能力，切實(shí)做好轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理的專項(xiàng)檢查工作。 　　二、檢查工作采取企業(yè)自查與監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合分階段開展方式進(jìn)行。 　　(一)企業(yè)自查。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求認(rèn)真開展自查工作，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并按附件1的要求填寫疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年7月底以前完成自查工作，并將自查及整改情況以及疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表及時(shí)上報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。 　　(二)監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查。疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理現(xiàn)場檢查工作由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理自查情況，選派參加過世界衛(wèi)生組織疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)班的藥品GMP檢查員等相關(guān)人員開展現(xiàn)場檢查工作。檢查內(nèi)容應(yīng)包括：菌毒種的三級庫管理、菌毒種的檢測、領(lǐng)用記錄與生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)指令相對應(yīng)、儲存方式及實(shí)質(zhì)性管理等。檢查要點(diǎn)詳見附件2。 　　現(xiàn)場檢查工作應(yīng)在2011年8月底以前完成。 　　(三)監(jiān)管部門監(jiān)督抽查。國家局將根據(jù)各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查工作的情況，結(jié)合2011年度疫苗生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP跟蹤檢查工作計(jì)劃，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理情況進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查工作由國家局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織。 　　三、相關(guān)要求 　　(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取積極的態(tài)度，全力參與疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)及管理的整頓，接受現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)認(rèn)真配合，提供真實(shí)情況。如故意逃避、隱瞞事實(shí)、提供虛假記錄的，將依法予以嚴(yán)肅處理。 　　(二)各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)認(rèn)真組織開展疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全防護(hù)與管理現(xiàn)場檢查工作，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)責(zé)成企業(yè)立即進(jìn)行整改，必要時(shí)可采取責(zé)成企業(yè)停產(chǎn)整頓、收回藥品GMP證書等措施，確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全。 　　請各相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局于2011年9月15日前將疫苗生產(chǎn)用菌毒種生物安全管理專項(xiàng)檢查工作情況，連同企業(yè)填報(bào)的疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表一并上報(bào)國家局。專項(xiàng)檢查工作中有何問題或建議，請及時(shí)與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 　　聯(lián)系人：崔野宋、劉景起 　　電　話：010-88330850、88330864 　　傳　真：010-88330854 　　附件：1.疫苗生產(chǎn)用菌毒種信息表? 　　2.檢查要點(diǎn) 　　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64013.html 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 　　二○一一年七月十一日