國(guó)食藥監(jiān)械[2008]679號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　針對(duì)近期國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心關(guān)于殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品可疑不良事件的報(bào)告，國(guó)家局組織開(kāi)展了調(diào)查處理工作，采取了緊急控制措施，責(zé)令部分企業(yè)暫停銷售并召回產(chǎn)品，同時(shí)開(kāi)展了對(duì)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 　　一、根據(jù)可疑不良事件調(diào)查和質(zhì)量體系檢查的情況，責(zé)令山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司和煙臺(tái)萬(wàn)利醫(yī)用品有限公司停產(chǎn)整改，在繼續(xù)落實(shí)國(guó)家局對(duì)處理殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品可疑不良事件有關(guān)要求的基礎(chǔ)上，開(kāi)展本企業(yè)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究，補(bǔ)充完善相關(guān)安全性有效性資料（再評(píng)價(jià)資料基本要求見(jiàn)附件），經(jīng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)價(jià)并通過(guò)國(guó)家局組織的質(zhì)量體系復(fù)查后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。 　　二、根據(jù)對(duì)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查的情況，責(zé)令北京百利康生化有限公司、上海其勝生物制劑有限公司、杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司和石家莊億生堂醫(yī)用品有限公司4家企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)完成整改后應(yīng)將整改情況同時(shí)報(bào)告所在地省（市）局和國(guó)家局。國(guó)家局將組織復(fù)查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 　　三、殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)切實(shí)履行產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)產(chǎn)品上市以來(lái)的可疑醫(yī)療器械不良事件情況進(jìn)行收集和匯總，并參照附件的要求開(kāi)展本企業(yè)產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)的研究，在產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)提交相關(guān)研究資料。 　　四、有關(guān)省（市）局應(yīng)采取有力措施，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，跟蹤監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)對(duì)以上要求的落實(shí)情況，并將相關(guān)情況及時(shí)報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)此類產(chǎn)品的不良事件情況進(jìn)行一次全面的收集和分析，并將結(jié)果報(bào)國(guó)家局醫(yī)療器械司。 　　附件：殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評(píng)價(jià)資料基本要求 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十一日 附件： 　　　　　　　　　　殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品再評(píng)價(jià)資料基本要求 　　一、原料方面：完善外購(gòu)原料質(zhì)量控制要求，建立與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一體的過(guò)程控制體系，以保證原料質(zhì)量的均一性；建立對(duì)外購(gòu)原料風(fēng)險(xiǎn)控制的方法。 　　二、工藝過(guò)程控制方面：完善關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過(guò)程的控制項(xiàng)目和指標(biāo)，重點(diǎn)是工藝參數(shù)、中間過(guò)程的檢驗(yàn)項(xiàng)目和指標(biāo)要求。如熱原的去除、有關(guān)副產(chǎn)物的分離、蛋白質(zhì)的去除、過(guò)濾除菌的技術(shù)參數(shù)、滅菌方式和時(shí)間對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響等。 　　三、最終產(chǎn)品方面：明確最終產(chǎn)品的組成，如活性成分（羧甲基取代位置、分子量及分析、等電點(diǎn)等）、輔料等，為質(zhì)量控制提供支持；完善注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確關(guān)鍵控制項(xiàng)目，建立方法和確定限度。 　　四、產(chǎn)品有效性方面：產(chǎn)品防粘連作用及機(jī)理的研究報(bào)告,重點(diǎn)產(chǎn)品功能的確定性和穩(wěn)定性的資料。研究本品有效成分或降解產(chǎn)物和血液的相互作用及對(duì)凝血系統(tǒng)影響的資料。 　　五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)方面：說(shuō)明書(shū)要根據(jù)廣泛的研究明確產(chǎn)品的禁忌癥，可能的不良反應(yīng)和應(yīng)急處理措施。根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究，對(duì)運(yùn)輸、貯存、有效期要有清楚明確的規(guī)定和警示。 抄送：濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，本局辦公室、政策法規(guī)司、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、中國(guó)藥品生物制品檢定所、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評(píng)價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。